publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HEXVIX 85 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Hexyl aminolévulinate
laboratoire: Ipsen

Poudre et solvant pour solution pour administration intravésicale
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 50 ml
Toutes les formes
467,77€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 468,59 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Détection du tissu vésical malin, comme par exemple le carcinome in situ, en cas de cancer de la vessie connu ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d'une cystoscopie de dépistage ou d'une cytologie urinaire positive.

La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue doit être effectuée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche, dans le but de guider les biopsies.

Posologie HEXVIX 85 mg Poudre et solvant pour solution pour administration intravésicale Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 50 ml

La cystoscopie de fluorescence induite par HEXVIX doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation.

Adultes (y compris les patients âgés):

Une solution de 50 ml d'HEXVIX à la concentration à 8 mmol/l (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie.

L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ suivant l'évacuation de la vessie.

La cystoscopie doit être effectuée en lumière bleue et en lumière blanche, pour permettre la localisation de toutes les lésions de la vessie. La biopsie de toutes les lésions visualisées doit normalement être pratiquée en lumière blanche.

Seul le matériel de cystoscopie portant le marquage CE doit être utilisé; il doit être muni des filtres nécessaires à la réalisation de la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle et de la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue (longueur d'onde : 380 à 450 nm).

Les doses lumineuses délivrées au cours de la cystoscopie sont variables. Les doses habituelles (lumière blanche et lumière bleue) sont comprises entre 180 et 360 J à une intensité de 0,25 W/cm2.

Enfants et adolescents:

Il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du solvant.

· Porphyrie.

· Femmes en âge de procréer (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Hexvix

La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont consisté en spasmes vésicaux signalés par 3,8% des patients, douleurs vésicales signalées par 3,3% des patients et dysuries signalées par 2,7% des patients.

Les effets indésirables observés étaient attendus, sur la base des connaissances acquises en termes de cystoscopie conventionnelle et de résection transurétrale de vessie (RTUV).

Systèmes d'organes

(MedDRA)

Fréquence*

Effet

Infections et infestations

Peu fréquent

Cystite, sepsis, infection urinaire

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, constipation

Affections hépato-biliaires

Peu Fréquent

Bilirubinémie augmentée, Enzyme hépatique augmentée

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Spasmes vésicaux, douleurs vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie, pollakiurie

Peu fréquent

Douleurs urétrales, incontinence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fièvre

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu Fréquent

Douleurs après examen

Affectations hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Globules blancs augmentés

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Goutte

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

*très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 et < 1/100) ; rare ( ³ 1/10 000 et <1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).



publicité