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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HIZENTRA 200 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Protéines plasmatiques humaines
laboratoire: Csl Behring Gmbh

Solution injectable SC
Boîte de 1 Flacon de 20 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de substitution chez les adultes et les enfants atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) tels que :

- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales

- déficit immunitaire commun variable

- déficit immunitaire combiné sévère

- déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes

Traitement de substitution dans le myélome ou la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Posologie HIZENTRA 200 mg/mL Solution injectable SC Boîte de 1 Flacon de 20 ml

Le traitement doit être instauré et initialement surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

Posologie

Adultes et enfants

La dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique et des taux résiduels d'IgG. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

La posologie administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'obtenir un taux soutenu d'IgG. Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire. Elle peut être répartie sur plusieurs jours. Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.

Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient. Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.

La posologie étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la posologie pour la population pédiatrique n'est pas considérée comme différente de celle des adultes.

Hizentra a été évalué chez 33 sujets en pédiatrie (21 enfants [âgés de 3 à 11 ans] et 12 adolescents [âgés de 12 à 16 ans]) atteints de déficit immunitaire primitif (DIP). Aucune exigence relative à la dose pédiatrique n'a été requise afin d'atteindre les taux sériques d'IgG souhaités.

Mode d'administration

Le médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Hizentra peut être injecté dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras, et la face latérale de la hanche. Si des quantités importantes sont administrées (> 25 ml), il est conseillé de les injecter sur plusieurs sites. Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient et ne doit pas dépasser 15 ml/heure/site (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). S'il est bien toléré, le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 25 ml/heure/site.

Des pompes à perfusion adaptées à l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobines peuvent être utilisées. Jusqu'à 4 sites d'injection peuvent être utilisés simultanément, sous réserve que le débit de perfusion maximal pour l'ensemble des sites ne dépasse pas 50 ml/heure. Les sites d'injection doivent être espacés au minimum de 5 cm.

Toute perfusion sous-cutanée à domicile doit être instaurée et initialement surveillée par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge des patients à domicile. Le patient ou le soignant sera formé aux techniques de perfusion, à la tenue d'un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en section Composition .

Patients atteints d'hyperprolinémie.

Hizentra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Effets indésirables Hizentra

Résumé du profil de sécurité

Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.

Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.

Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Tableau résumant les effets indésirables

Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans le cadre d'une étude de phase I menée chez des sujets sains (n = 28) et de deux études de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (n = 100) et traités par Hizentra. Les EI rapportés au cours de ces trois études cliniques sont résumés et présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence. La fréquence par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000).

Fréquence des effets indésirables (EI) lors des études cliniques avec Hizentra

Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)

Fréquence des EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1 000)

Infections et infestations

Rhinopharyngite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalée

Vertiges, migraine, hyperactivité psychomotrice, somnolence

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hématome, bouffée de chaleur

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Toux

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Gêne abdominale, distension abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale inférieure, douleur abdominale supérieure, diarrhée, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Dermatite de contact, érythème, rash, urticaire

Affections Musculosquelettiques et systémiques

Arthralgie, lombalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculosquelettique, myalgie, cervicalgie, douleur aux extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection/ de perfusion

Fatigue, douleur

Douleur thoracique, frissons, sensation de froid, hypothermie, symptômes grippaux, malaise, pyrexie

Investigations

Augmentation de l'aldolase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de la tension artérielle, augmentation de la température corporelle, perte de poids

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Contusion



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