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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

HUMIRA 40 mg solution injectable en seringue préremplie boîte de 2 seringues préremplies de 080 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Adalimumab
laboratoire: Abb Vie

Solution injectable
Toutes les formes
940,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 941,72 €

Indication

Polyarthrite rhumatoïde

 

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour :

-     le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.

-     le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

 

Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

 

Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

 

Arthrite juvénile idiopathique

 

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

 

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

 

Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

 

Arthrite liée à l'enthésite

 

Humira est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Spondyloarthrite axiale

 

Spondylarthrite ankylosante (SA)

 

Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

 

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA

 

Humira est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

 

Rhumatisme psoriasique

 

Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et améliore les capacités fonctionnelles.

 

Psoriasis

 

Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.

 

Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent

 

Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

 

Hidrosadénite suppurée (HS)

 

Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

 

Maladie de Crohn

 

Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

 

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

 

Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

 

Rectocolite hémorragique

 

Humira est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

 

Uvéite

 

Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

 

Posologie HUMIRA 40 mg solution injectable en seringue préremplie boîte de 2 seringues préremplies de 080 mL

Polyarthrite rhumatoïde

 

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour :

-     le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.

-     le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

 

Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

 

Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

 

Arthrite juvénile idiopathique

 

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

 

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

 

Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

 

Arthrite liée à l'enthésite

 

Humira est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Spondyloarthrite axiale

 

Spondylarthrite ankylosante (SA)

 

Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

 

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA

 

Humira est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

 

Rhumatisme psoriasique

 

Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et améliore les capacités fonctionnelles.

 

Psoriasis

 

Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.

 

Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent

 

Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

 

Hidrosadénite suppurée (HS)

 

Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

 

Maladie de Crohn

 

Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

 

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

 

Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

 

Rectocolite hémorragique

 

Humira est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

 

Uvéite

 

Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

 

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Humira 40 Mg

Résumé du profil de tolérance

 

Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.

 

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.

 

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira. Les antagonistes du TNF, tels qu' Humira affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'Humira.

 

Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont été rapportés. Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.

 

Population pédiatrique

 

Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent

 

En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.

 

Liste des effets indésirables

 

La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse. La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

 

Tableau 3

Effets indésirables

 

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations*

Très fréquent

 

 

 

 

 

Fréquent

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Peu fréquent

Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et

infection des voies respiratoires hautes,

pneumonie, sinusite, pharyngite, rhino-

pharyngite et pneumonie herpétique).

 

Infections systémiques (y compris sepsis,

candidose et grippe).

Infections intestinales (y compris gastro-entérite virale).

Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite,

impétigo, fasciite nécrosante et zona).

Infections de l'oreille.

Infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires).

Infections des organes de reproduction (y

compris mycose vulvo-vaginale).

Infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite).

Infections fongiques.

Infections articulaires.

 

Infections neurologiques (y compris méningite virale).

Infections opportunistes et tuberculose (y

compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex). Infections bactériennes.

Infections oculaires.

Diverticulite1).

Tumeurs bénignes,

malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*

Fréquent

 

 

 

 

Peu fréquent

 

 

 

 

Rare

 

Indéterminé

Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).

Tumeur bénigne.

 

Lymphome**.

Tumeurs des organes solides (y compris cancer

du sein, du poumon et de la thyroïde).

Mélanome**.

 

Leucémie

 

Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).

Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)

Affections hématologiques

et du système

lymphatique*

 

 

 

 

 

 

 

Très fréquent

 

 

 

Fréquent

 

 

Peu fréquent

 

Rare

 

Leucopénie (y compris neutropénie et

agranulocytose).

Anémie.

 

Leucocytose.

Thrombocytopénie.

 

Purpura thrombopénique idiopathique.

 

Pancytopénie.

 

Affections du système immunitaire*

Fréquent

 

 

Peu fréquent

 

 

Rare

Hypersensibilité.

Allergies (y compris allergie saisonnière).

 

Sarcoïdose1).

Vascularite.

 

Anaphylaxie.

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Très fréquent

 

Fréquent

Augmentation du taux de lipides.

 

Hypokaliémie.

Augmentation de l'acide urique.

Taux anormal de sodium dans le sang. Hypocalcémie.

Hyperglycémie.

Hypophosphatémie.

Déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent

Troubles de l'humeur (y compris dépression). Anxiété, insomnie.

Affections du système nerveux*

Très fréquent

 

Fréquent

 

 

Peu fréquent

 

 

 

Rare

 

 

Céphalées.

 

Paresthésies (y compris hypoesthésie).

Migraine.

Compression des racines nerveuses.

Accident vasculaire cérébral1).

Tremblements.

Neuropathie.

 

Sclérose en plaques.

Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1).

Affections oculaires

 

 

 

 

 

Fréquent

 

 

 

 

Peu fréquent

 

Troubles visuels.

Conjonctivite.

Blépharite.

Gonflement des yeux.

 

Diplopie.

 

Affections de l'oreille et

du labyrinthe

Fréquent

 

 

Peu fréquent

 

Vertiges.

Surdité.

Acouphènes.

 

Affections cardiaques*

Fréquent

 

Peu fréquent

 

 

 

Rare

 

Tachycardie.

 

Infarctus du myocarde1).

Arythmies.

Insuffisance cardiaque congestive.

 

Arrêt cardiaque.

 

Affections vasculaires

Fréquent

 

 

 

Peu fréquent

Hypertension.

Bouffées de chaleur.

Hématomes.

 

Anévrysme aortique.

Occlusion vasculaire.

Thrombophlébite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*

Fréquent

 

 

 

Peu fréquent

 

 

 

 

 

Rare

Asthme.

Dyspnée.

Toux.

 

Embolie pulmonaire1).

Maladie pulmonaire interstitielle.

Broncho-pneumopathie chronique obstructive. Pneumopathie.

Epanchement pleural1).

 

Fibrose pulmonaire1).

Affections gastrointestinales

Très fréquent

 

 

Fréquent

 

 

 

 

Peu fréquent

 

 

 

Rare

Douleurs abdominales.

Nausées et vomissements.

 

Hémorragie gastro-intestinale.

Dyspepsie.

Reflux gastro-oesophagien.

Syndrome de Gougerot-Sjögren.

 

Pancréatite.

Dysphagie

Œdème du visage.

 

Perforation intestinale1).

Affections

hépatobiliaires*

Très fréquent

 

 

Peu fréquent

 

 

 

Rare

 

 

 

 

Indéterminé

 

Elévation des enzymes hépatiques.

 

 

Cholécystite et lithiase biliaire.

Stéatose hépatique.

Hyperbilirubinémie.

 

Hépatite.

Réactivation d'hépatite B1).

Hépatite auto-immune1).

 

Insuffisance hépatique1).

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

 

Fréquent

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Peu fréquent

 

 

Rare

 

 

 

 

 

Indéterminé

 

Rash (y compris éruption exfoliative).

 

Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y

compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).

Urticaire.

Ecchymoses (y compris purpura).

Dermatite (y compris eczéma).

Onychoclasie.

Hyperhidrose.

Alopécie 1).

Prurit.

 

Sueurs nocturnes.

Cicatrice.

 

Erythème polymorphe1).

Syndrome de Stevens-Johnson1).

Angioedème1).

Vascularite cutanée1).

 

Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)

 

Affections musculo- squelettiques et

systémiques

Très fréquent

 

Fréquent

 

 

Peu fréquent

 

 

Rare

 

Douleurs musculo-squelettiques.

 

Spasmes musculaires (y compris augmentation



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