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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HUMIRA POUR USAGE PEDIATRIQUE 40 mg/0,8 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Adalimumab
laboratoire: Abbott Laboratories Ltd

Solution injectable
Boîte de 2 Flacons de 0,8 mL
Toutes les formes
1 038,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 039,34 €

Indication

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Arthrite liée à l'enthésite

Humira est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Posologie HUMIRA POUR USAGE PEDIATRIQUE 40 mg/0,8 mL Solution injectable Boîte de 2 Flacons de 0,8 mL

Posologie

Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué. Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Humira.

Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Humira, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.

Population pédiatrique

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de 2 à 12 ans

La posologie recommandée d'Humira pour les patients âgés de 2 à 12 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 20 mg d'adalimumab (pour les patients de 2 à 4 ans) et jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab (pour les patients de 4 à 12 ans) administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).

Tableau 1. Posologie d'Humira en millilitres (ml) en fonction de la taille et du poids du patient
pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite

Taille

Poids corporel total (kg)

(cm)

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

80

0,2

0,3

0,3

0,3

90

0,2

0,3

0,3

0,4

0,4

0,4

100

0,3

0,3

0,3

0,4

0,4

0,4

0,5

0,5

110

0,3

0,3

0,4

0,4

0,4

0,5

0,5

0,5

0,5

0,6

0,6

120

0,3

0,4

0,4

0,4

0,5

0,5

0,5

0,6

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

130

0,4

0,4

0,5

0,5

0,5

0,6

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

0,7

140

0,4

0,4

0,5

0,5

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

0,7

0,7

0,8*

150

0,5

0,5

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

0,7

0,7

0,8*

0,8*

160

0,5

0,5

0,6

0,6

0,7

0,7

0,7

0,8*

0,8*

0,8*

0,8*

170

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

0,8*

0,8*

0,8*

0,8*

0,8*

180

0,6

0,7

0,7

0,8*

0,8*

0,8*

0,8*

0,8*

0,8*

* La dose unique maximale est de 40 mg (0,8 ml)


Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 13 ans

Pour les patients à partir de 13 ans, une dose de 40 mg est administrée toutes les 2 semaines, quelle que soit la surface corporelle.

Un stylo de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.

Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.

Arthrite liée à l'enthésite

La posologie recommandée d'Humira pour les patients à partir de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite est de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).

Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

Enfants et adolescents de poids < 40 kg atteints de maladie de Crohn:

Chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 40 mg à la semaine 0, suivi de 20 mg à la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 80 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 2 injections par jour), 40 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'évènements indésirables peut être plus élevé pendant cette phase d'induction.

Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 20 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Certains patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 20 mg d'Humira toutes les semaines.

Enfants et adolescents de poids ≥ 40 kg atteints de maladie de Crohn:

Chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 80 mg à la semaine 0, suivi de 40 mg à la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'évènements indésirables peut être plus élevé pendant cette phase d'induction.

Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Certains patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Humira toutes les semaines.

La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.

Un stylo de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Humira n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies.

Mode d'administration

Humira est administré en injection sous-cutanée. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Effets indésirables Humira Pour Usage Pediatrique

Humira a été étudié chez8 198 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et de psoriasis. Les études contrôlées pivots portaient sur 5 343 patients ayant reçu Humira et 3 148 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 6,1 % chez les patients traités par Humira et de 5,7 % chez les patients du groupe contrôle.

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira. Les antagonistes du TNF, tels qu' Humira affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'Humira.

Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés. Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.

Population pédiatrique

Effets indésirables chez l 'enfant et l 'adolescent

En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.

Liste des effets indésirables

La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 et indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans le tableau 2 ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse. La présence d'un astérisque (*) dans la colonne " Classe de systèmes d'organes " indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.


Tableau 2

Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations*

Très fréquent

Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhino- pharyngite et pneumonie herpétique).

Fréquent

Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe).

Infections intestinales (y compris gastro-entérite virale).

Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona).

Infections de l'oreille.

Infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires).

Infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale).

Infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite).

Infections fongiques.

Infections articulaires.

Peu fréquent

Infections neurologiques (y compris méningite virale).

Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).

Infections bactériennes.Infections oculaires. Diverticulite1).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*

Fréquent

Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).

Tumeur bénigne.

Peu fréquent

Lymphome**.

Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde).

Mélanome**.

Rare

Leucémie1).

Indéterminé

Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1). Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1).


Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique*

Très fréquent

Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).

Anémie.

Fréquent

Leucocytose. Thrombocytopénie.

Peu fréquent

Purpura thrombopénique idiopathique.

Rare

Pancytopénie.

Affections du système immunitaire*

Fréquent

Hypersensibilité.

Allergies (y compris allergie saisonnière).

Peu fréquent

Sarcoïdose.

Rare

Anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Augmentation du taux de lipides.

Fréquent

Hypokaliémie.

Augmentation de l'acide urique.

Taux anormal de sodium dans le sang. Hypocalcémie.

Hyperglycémie.

Hypophosphatémie.

Déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent

Troubles de l'humeur (y compris dépression). Anxiété, insomnie.

Affections du système nerveux*

Très fréquent

Céphalées.

Fréquent

Paresthésies (y compris hypoesthésie).

Migraine.

Compression des racines nerveuses.

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral1).

Tremblements.

Neuropathie

Rare

Sclérose en plaques.

Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1).


Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels.

Conjonctivite.

Blépharite.

Gonflement des yeux.

Peu fréquent

Diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges.

Peu fréquent

Surdité.

Acouphènes.

Affections cardiaques*

Fréquent

Tachycardie.

Peu fréquent

Infarctus du myocarde1).

Arythmies.

Insuffisance cardiaque congestive.

Rare

Arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension.

Bouffées de chaleur.

Hématomes.

Peu fréquent

Anévrysme aortique.

Occlusion vasculaire.

Thrombophlébite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*

Fréquent

Asthme.

Dyspnée.

Toux.

Peu fréquent

Embolie pulmonaire1).

Maladie pulmonaire interstitielle. Broncho-pneumopathie chronique obstructive. Pneumopathie.

Epanchement pleural1).

Rare

Fibrose pulmonaire1).

Affections gastrointestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales.

Nausées et vomissements.

Fréquent

Hémorragie gastro-intestinale.

Dyspepsie.

Reflux gastro-oesophagien.

Syndrome de Gougerot-Sjögren.


Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Peu fréquent

Pancréatite.

Dysphagie.

Œdème du visage.

Rare

Perforation intestinale1).

Affections

hépatobiliaires*

Très fréquent

Elévation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent

Cholécystite et lithiase biliaire.

Stéatose hépatique.

Hyperbilirubinémie.

Rare

Hépatite.

Réactivation d'hépatite B1).

Hépatite auto-immune1).

Indéterminé

Insuffisance hépatique1).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rash (y compris éruption exfoliative).

Fréquent

Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1).

Urticaire.

Ecchymoses (y compris purpura).

Dermatite (y compris eczéma).

Onychoclasie.

Hyperhidrose.

Alopécie1).

Prurit.

Peu fréquent

Sueurs nocturnes. Cicatrice.

Rare

Erythème polymorphe1).

Syndrome de Stevens-Johnson1).

Angioedème1).

Vascularite cutanée1).

Indéterminé

Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Très fréquent

Douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent

Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).

Peu fréquent

Rhabdomyolyse.

Lupus érythémateux disséminé.

Rare

Syndrome type lupus1).


Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale. Hématurie.

Peu fréquent

Nycturie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Troubles de la fonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration*

Très fréquent

Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).

Fréquent

Douleur thoracique.

Œdème.

Fièvre1).

Peu fréquent

Inflammation.

Investigations*

Fréquent

Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé).

Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin). Augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Mauvaise cicatrisation.

* de plus amples informations sont disponibles aux rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.


** y compris les études d'extension en ouvert.

1) comprenant les données des notifications spontanées

Description des effets indésirables sélectionnés

Réactions au point d'injection

Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 13,6 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,6 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif. Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.

Infections

Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,52 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,45 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle. Les infections consistaient essentiellement en nasopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et infections des voies urinaires. La plupart des patients ont continué Humira après la guérison de l'infection.

L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.

Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, _ coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose). La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec Humira chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite). De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 258,9 patient-années lors d'une étude avec Humira dans la maladie de Crohn pédiatrique.

Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,0 (3,7 - 9,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,1 (2,4 - 10,7) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 9,7 (6,6 - 14,3) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 5,1 (2,4 - 10,7) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle. Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,6 (1,2 - 5,5) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,7 (0,1 - 5,2) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance 95 %). Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 3,0) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 1,5 (0,4 - 5,8) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.

En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,4 ans incluant 5 727 patients et plus de 24 568 patient- années de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,8 pour 1 000 patient-années. Le taux observé de cancers de la peau non- mélanomes est d'environ 10,3 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,4 pour 1 000 patient-années.

En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient- années de traitement. Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Auto-anticorps

Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde. Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par Humira et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur. Deux patients sur les 3 441 traités par Humira dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle. L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement. Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.

Evénements hépato-biliaires

Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALT ≥ 3 x N sont survenues chez 3,7% des patients traités par Humira et chez 1,6% des patients du groupe contrôle.

Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALT ≥ 3 x N sont survenues chez 1,8% des patients traités par Humira et chez 1,8% des patients du groupe contrôle.

Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'Humira chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALT ≥ 3 x N sont survenues chez 6,1 % des patients traités par Humira et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle. La plupart des élévations d'ALT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate. Aucune élévation d'ALT ≥ 3 x N n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'Humira chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.

Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'Humira chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,9% des patients traités par Humira et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.

Dans l'essai clinique de phase III d'Humira chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et leprofil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,6 % des patients, tous étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.

Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement. Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.

Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine

Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.

Humira Pour Usage Pediatrique existe aussi sous ces formes

Humira Pour Usage Pediatrique



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