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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HYDREA 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Hydroxycarbamide
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Gélule
Etui de 20
Toutes les formes
5,28€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,10 €

Indication

· Leucémies myéloïdes chroniques.

· Polyglobulie primitive.

· Thrombocytémie essentielle.

· Splénomégalie myéloïde, myélofibroses.

Posologie HYDREA 500 mg Gélule Etui de 20

Ce médicament est administré en 1 ou 2, voire 3 prises par jour, en fonction de la dose quotidienne totale.

La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal du patient, en prenant en considération le poids le plus faible.

Leucémie myéloïde chronique:

· traitement d'attaque: 30 à 50 mg/kg/24 heures.

· traitement d'entretien: 15 à 30 mg/kg/24 heures.

Splénomégalie myéloïde:

· 5 à 15 mg/kg/24 heures.

Thrombocytémie essentielle:

· dose d'attaque: 15 à 30 mg/kg/24 heures,

· dose d'entretien: 10 à 20 mg/kg/24 heures.

Polyglobulie primitive:

· dose d'attaque: 15 à 20 mg/kg/24 heures,

· dose d'entretien: 10 mg/kg/24 heures.

Il est important d'assurer, surtout en début de traitement, une diurèse abondante ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. précautions d'emploi ).

Si le patient n'est pas en mesure d'avaler la gélule, le contenu de la gélule peut être dispersé dans un verre d'eau et ingéré immédiatement. ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Il est normal que certains excipients non solubles persistent en surface.

Insuffisance rénale:

Hydréa étant éliminé essentiellement par voie rénale, une diminution de la posologie devra être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée.

Insuffisance hépatique:

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée.

Enfants:

Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour l'utilisation pédiatrique de Hydréa.

Contre indications

Hydréa est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité à l'hydroxycarbamide ou à l'un des excipients.

Hydréa est contre-indiqué en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Grossesse et allaitement:

Son administration est formellement contre indiquée chez la femme enceinte et chez la femme en période d'allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Hydrea

Ils sont d'ordre:

Hématologique: essentiellement une dépression médullaire, leuconeutropénie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ), anémie et plus rarement thrombocytopénie.

Par ailleurs une macrocytose, qui n'est pas liée au déficit en acide folique ou en vitamine B12, est fréquemment constatée.

Des cas de leucémie secondaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par Hydréa pour des syndromes myéloprolifératifs tels que maladie de Vaquez et thrombocythémie essentielle; Il n'est pas élucidé si l'effet leucémogène est secondaire à l'hydroxyurée ou à la pathologie sous-jacente.

Gastro-intestinal: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, anorexie, stomatite, aphtes buccaux.

Dermatologique: prurit, rash maculopapuleux, érythème, hyperpigmentation, mélanonychies, sécheresse cutanée, atrophie de la peau et des ongles, desquamation cutanée, papules violacées, lésions cutanée à type de dermatomyosite, ulcérations cutanées chez les patients traités par Hydréa durant plusieurs années. Ces ulcérations sont très douloureuses et peuvent nécessiter la prise d'antalgiques de classe II, voire de classe III. Exceptionnellement, alopécie. De rares cas de cancer cutané ont été rapportés. Très rarement, des lésions à type de vascularite cutanée incluant des ulcères et une gangrène sont survenues chez des patients présentant un syndrome myéloprolifératif lors de traitement par Hydréa. Ces lésions ont été le plus souvent rapportées chez des patients ayant reçu ou recevant un traitement par interféron ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Neurologique: céphalées, sensations vertigineuses, désorientation, hallucinations. Des doses importantes peuvent entraîner une somnolence modérée.

Rénal: altération transitoire de la fonction tubulaire rénale avec élévation de l'acide urique, de l'urée et de la créatinine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Divers: très rarement fièvre, frissons, élévation des enzymes hépatiques.

Exceptionnellement, des cas de pneumopathies interstitielles aiguës et de fibroses pulmonaires ont été signalées.

Chez les patients soumis à une radiothérapie tenir compte de l'effet radiosensibilisant du produit ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Comme avec d'autres produits antimitotiques, des cas d'aménorrhée ont été rapportés de façon exceptionnelle. Oligo, azoospermie en règle générale réversibles. En tenir compte en cas de désir de paternité.

Hydrea existe aussi sous ces formes

Hydrea



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