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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HYDROXYZINE ARROW 25 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 1 plaquette thermoformée de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Atarax
Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Hydroxyzine,Hydroxyzine,Hydroxyzine,Hydroxyzine,Hydroxyzine
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
1,86€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,68 €
Tous les génériques

Indication

·         Manifestations mineures de l'anxiété.

·         Prémédication à l'anesthésie générale.

·         Traitement symptomatique de l'urticaire.

·         Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Posologie HYDROXYZINE ARROW 25 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 1 plaquette thermoformée de 30

·         Manifestations mineures de l'anxiété.

·         Prémédication à l'anesthésie générale.

·         Traitement symptomatique de l'urticaire.

·         Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Contre indications

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

·         Liées à l'effet anticholinergique :

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o   risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

·         Patients souffrant de porphyrie.

·         Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.

·         Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Hydroxyzine Arrow

Les effets indésirables d'HYDROXYZINE ARROW sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N = 735)

Placebo (N = 630)

Somnolence

13,7

2,7

Céphalées

1,6

1,9

Fatigue

1,364

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

·         érythème, prurit, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe, toxidermies bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson et/ou syndromes de Lyell.

Manifestations allergiques

·         urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·         confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

·         rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

·         troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

·         tachycardie, hypotension, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

·         fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

·         constipation.

Effets urologiques

·         rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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