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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HYPERHES 6 %

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon 200000, Chlorure de sodium
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Poche de 250 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement de première intention, à dose unique, de l'hypovolémie aiguë avec état de choc (réanimation en petits volumes).
- Cette solution est destinée à restaurer le volume du sang circulant et ne peut en aucun cas être utilisée comme substitut du sang ou du plasma.

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

Posologie HYPERHES 6 % Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Poche de 250 ml

- Dose maximale :
HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique (environ 4 ml/kg = 250 ml pour un patient de 60-70 kg).
- Mode d'administration :
. HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intraveineux unique ou par perfusion sous pression (la dose totale doit être administrée en 2 à 5 minutes).
. Bien que l'osmolarité d'HYPERHES soit très élevée, ce produit peut être administré par abord veineux périphérique. La voie veineuse centrale, si elle est disponible, est préférable mais non obligatoire.
- Durée du traitement :
. HYPERHES est réservé à une administration unique. Les perfusions réitérées ne sont pas recommandées.
. L'administration d'HYPERHES doit être immédiatement suivie par un traitement standard de remplissage vasculaire (par exemple : électrolytes et/ou colloïdes), dont la posologie est à adapter aux besoins du patient.
. En cas de poursuite du traitement de remplissage vasculaire par un hydroxyéthylamidon, la dose initiale d'hydroxyéthylamidon 200/0,5 contenu dans HYPERHES et déjà administrée, doit être prise en compte dans le calcul de la dose totale cumulée.
. Comme avec toutes les solutions de colloïdes artificiels, il existe un risque de réaction anaphylactique. Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un quelconque signe ou symptôme.
- Utilisation chez l'enfant :
L'efficacité et la tolérance d'HYPERHES chez l'enfant n'ont pas été établies.
- Utilisation chez le sujet âgé :
Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Instruction pour l'utilisation et la manipulation :
Pour une administration correcte, et pour éviter le risque d'embolie pulmonaire, se référer au paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

En présence de l'une des situations cliniques suivantes, HYPERHES ne doit pas être administré en cas d'événement aigu mettant le pronostic vital en jeu, ou seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque :
- Hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons.
- Surcharge circulatoire.
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Troubles connus de l'hémostase.
- Insuffisance rénale avec anurie.
- Fin de grossesse (accouchement) : on ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES au cours de la grossesse. Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, en prévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, en raison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chez la mère.
- Hyperosmolarité.
- Déshydratation.
- Hyper ou hyponatrémie sévère.
- Hyper ou hypochlorémie sévère.

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

  • hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique sévère.


Effets indésirables Hyperhes

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de traitements par des spécialités pharmaceutiques contenant des hydroxyéthylamidons :
- Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée à l'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme et d'arrêt cardiaque (dans de très rares cas). Dans l'éventualité d'une réaction d'intolérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer les traitements médicaux d'urgence appropriés.
- Réactions respiratoires, bien qu'habituellement discrètes, pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'oedème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêt respiratoire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.
- Réactions cardiovasculaires, y compris bradycardie et tachycardie, habituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'oedème pulmonaire et, rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.
- En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sans choc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) peuvent habituellement apparaître.
- On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables de solutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou une hémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées) consécutives respectivement à une déshydratation et à une rétraction tissulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébite, phlébothrombose après administration périphérique).
- L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidon et interférer sur un diagnostic de pancréatite.
- L'administration d'hydroxyéthylamidon peut être associée à des troubles de la coagulation, en fonction des doses administrées.
FREQUENCE ET INCIDENCE DES EFFETS INDESIRABLES :
- Troubles vasculaires :
Fréquente (> = 1% - < 10%) : Hypotension chez des patients sans état de choc hypovolémique important.
- Troubles cardiaques :
. Fréquente (> = 1% - < 10%) : Insuffisance ventriculaire gauche chez des patients sans état de choc hypovolémique important.
. Fréquents (> = 1% - < 10%) : Troubles du rythme chez des patients sans état de choc hypovolémique important.
. Fréquente (> = 1% - < 10%) : Hypertension artérielle pulmonaire chez des patients sans état de choc hypovolémique important.
- Analyses biologiques :
Fréquente (> = 1% - < 10%) : Elévation de l'amylasémie.
- Troubles du système immunitaire :
Rares (> 0,01% - < = 0,1%) : Réactions anaphylactoïdes.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquente (> 10%) : Hypernatrémie.
. Très fréquente (> 10%) : Hyperchlorémie.
. Non encore observée mais possible : Déshydratation.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Non encore observés mais possibles : Troubles de la coagulation.
- Troubles du système nerveux :
Non encore observée mais possible : Myélinolyse du pont central.
- Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux :
Non encore observées mais possibles : Réactions respiratoires.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Non encore observées mais possibles : Réactions d'intolérance locale.



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