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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

HYPNOVEL 5 mg/ml solution injectable boîte de 6 ampoules de 1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Midazolam
laboratoire: Roche

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

HYPNOVEL est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :

Chez l'adulte

·         SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

·         ANESTHESIE :

o        Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.

o        Induction de l'anesthésie.

o        Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.

·         SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

Chez l'enfant

·         SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

·         ANESTHESIE :

o        Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.

·         SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

Posologie HYPNOVEL 5 mg/ml solution injectable boîte de 6 ampoules de 1 mL

HYPNOVEL est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :

Chez l'adulte

·         SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

·         ANESTHESIE :

o        Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.

o        Induction de l'anesthésie.

o        Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.

·         SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

Chez l'enfant

·         SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

·         ANESTHESIE :

o        Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.

·         SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

Contre indications

Utilisation de ce produit chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à tout excipient du produit.

Utilisation de ce produit pour la sédation vigile de patients avec une insuffisance respiratoire sévère ou une dépression respiratoire aiguë.

Effets indésirables Hypnovel

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lors de l'administration du midazolam :

Très fréquent ³1/10

Fréquent ³1/100 à <1/10

Peu fréquent ³1/1 000 à <1/100

Rare ³1/10 000 à <1/1 000

Très rare <1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité, choc anaphylactique

 

Affections psychiatriques

 

Fréquence indéterminée

Etat confusionnel, humeur euphorique, hallucinations

Agitation*, hostilité*, colère*, agressivité*, excitation*

Dépendance physique au médicament et syndrome de sevrage

 

Affections du système nerveux

 

Fréquence indéterminée

Mouvements involontaires (incluant des mouvements toniques/cloniques et des tremblements musculaires)*, hyperactivité*

Sédation prolongée et sédation post-opératoire, diminution de la vigilance, somnolence, céphalée, étourdissements, ataxie, amnésie antérograde **, la durée de ces effets est directement liée à la dose administrée

Des convulsions ont été rapportées chez des prématurés et des nouveau-nés.

L'arrêt du médicament peut s'accompagner de convulsions

Affections cardiaques

 

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, bradycardie

Affections Vasculaires

 

Fréquence indéterminée

Hypotension, vasodilatation, thrombophlébite, thrombose

Affections respiratoires

 

Fréquence indéterminée

Dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire, dyspnée, spasme laryngé, hoquet

Affections gastro-intestinales

 

Fréquence indéterminée

Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

 

Fréquence indéterminée

Eruption cutanée, urticaire, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquence indéterminée

Fatigue, érythème et douleur au point d'injection

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Fréquence indéterminée

Chute, fracture***

Caractéristiques socio-environnementales

 

Fréquence indéterminée

Agressions*

* De telles réactions paradoxales ont été rapportées particulièrement chez les enfants et les sujets âgés (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** L'amnésie antérograde peut encore être présente à la fin de la procédure, et dans des cas isolés, une amnésie prolongée a été rapportée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*** : Le risque de chutes et de fractures augmente lors de l'utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Dépendance : l'utilisation du midazolam, même aux doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance physique. Après une administration I.V. prolongée, l'arrêt notamment brutal du midazolam peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage et notamment de convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des événements indésirables cardio-respiratoires sévères sont survenus. Les incidents menaçant le pronostic vital sont plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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