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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HYTACAND 8 mg/12,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.08.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexetil, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Astrazeneca

Comprimé
Boîte de 28
Toutes les formes
23,30€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,12 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou par le candésartan seul.

Posologie HYTACAND 8 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 28

Posologie :
La posologie est de 1 comprimé par jour en une seule prise.
HYTACAND 8 mg/12,5 mg est réservé aux patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou par 8 mg de candésartan administré en monothérapie.
Mode d'administration :
HYTACAND 8 mg/12,5 mg doit être administré en une seule prise par jour lors d'un repas ou en dehors des repas.
- Utilisation chez les sujets âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
- Utilisation chez les insuffisants rénaux :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.
- Utilisation chez les insuffisants hépatiques :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'origine non biliaire et en l'absence de cholestase.
- Utilisation chez l'enfant :
La tolérance et l'efficacité d'HYTACAND 8 mg/12,5 mg n'ont pas été établies chez l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Liées au candésartan :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
. hypersensibilité au candésartan,
- à partir du 2ème trimestre de la grossesse : l'utilisation des antagonistes de l'angiotensine Il est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestres de la grossesse. En effet, en clinique une toxicité rénale foetale est décrite lors d'utilisation au cours du 2ème et/ou 3ème trimestre : oligoamnios voire anamnios parfois réversibles, mort foetale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive. Quelques cas de retard d'ossification des os du crâne sont rapportés. En cas de découverte d'une grossesse à partir de ce terme, le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale foetale devra être envisagée.
- Liées à l'hydrochlorothiazide :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
. hypersensibilité aux sulfamides,
. insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
. encéphalopathie hépatique,
. au cours de l'allaitement : l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par HYTACAND 8 mg/12,5 mg.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : la tolérance et l'efficacité d'HYTACAND 8 mg/12,5 mg n'ont pas été établies chez l'enfant.
- Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation du candésartan n'est pas recommandée.
- Liées au candésartan :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir interactions) :
. les diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, amiloride, triamtérène, seuls ou associés...),
. potassium (sels de),
. lithium.
- Liées à l'hydrochlorothiazide :
Ce médicament est généralement déconseillé :
. en association avec :
. médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, sparfloxacine et vincamine),
. lithium (voir interactions).
. au cours du 1er trimestre de la grossesse : l'utilisation de HYTACAND 8 mg/12,5 mg est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse. La découverte d'une grossesse sous HYTACAND 8 mg/12,5 mg impose l'arrêt immédiat de ce traitement. En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale. Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées. Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Effets indésirables Hytacand

Liés à l'association :
- Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables rapportés sous HYTACAND 8 mg/12,5 mg ont été d'intensité légère, transitoires et comparables au placebo. La fréquence globale des effets indésirables n'a été corrélée ni à l'âge ni au sexe. Les arrêts de traitement dus à des effets indésirables ont été comparables avec HYTACAND 8 mg/12,5 mg (3,3%) et le placebo (3,0%).
Les effets indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence cumulative à 8 semaines est supérieure ou égale à 1% au cours du traitement par candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide dans les études en double aveugle versus placebo, ont été les suivants :
Placebo (n = 361) / candésartan cilexetil - hydrochlorothiazide (n = 858).
. Céphalées : 7,8% / 3,6%.
. Douleurs dorsales : 1,4% / 3,0%.
. Etourdissement : 1,4% / 2,9%.
. Infections des voies respiratoires supérieures : 1,8% / 2,6%.
. Syndrome pseudogrippal : 1,5% / 2,2%.
. Sinusites : 2,4% / 1,8%.
. Infections urinaires : 0,3% / 1,6%.
. Nausée : 0,9% / 1,4%.
. Fatigue : 1,2% / 1,3%.
. Bronchite : 1,2% / 1,3%.
. Blessure accidentelle : 0,9% / 1,3%.
. Tachycardie : 1,1% / 1,2%.
. Douleur abdominale : 1,2% / 1,2%.
. Pharyngite : 0,6% / 1,1%.
. Arthralgie : 0,3% / 1,0%.
. Rhinite : 0,3% / 1,0%.
- Sur le plan biologique, l'administration d'HYTACAND 8 mg/12,5 mg n'a, en général, pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles.
Des augmentations de l'uricémie, de la glycémie et des transaminases (ALAT) ont été rapportées un peu plus souvent sous HYTACAND 8 mg/12,5 mg (1,3%, 1,2% et 1,0% respectivement) que sous placebo (0,3%, 0% et 0% respectivement).
Liés au candésartan cilexetil :
- Au plan clinique :
Les effets indésirables rapportés sous candésartan avec une fréquence > = à 1% dans les études en double insu versus placebo ont été : céphalées, infections des voies respiratoires supérieures (bronchite, rhinite, pharyngite), toux, symptômes grippaux, asthénie, douleurs dorsales, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, oedèmes périphériques.
Des cas isolés d'angio-oedème ont également été rapportés.
Un lien de causalité n'a pas été établi dans tous les cas entre ces effets indésirables et l'administration de candésartan.
- Au plan biologique :
En général, l'administration de candésartan n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Des augmentations des SGPT ont été rapportées un peu plus souvent sous candesartan que sous placebo (1,3% contre 0,5%). Aucune surveillance particulière des paramètres biologiques usuels n'est nécessaire chez les patients à fonction rénale normale traités par candésartan.
Liés à l'hydrochlorothiazide :
- Au plan clinique :
. En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
. Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.
. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.
. Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie.
. Exceptionnellement : pancréatite, troubles visuels en début de traitement.
- Au plan biologique :
. Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (sujets âgés, dénutris, cirrhotiques, coronariens, insuffisants cardiaques).
. Une hyponatrémie avec une hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique, voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
. Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.
. Une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.
. Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
. Hypercalcémie exceptionnelle.



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