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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IASOcholine 1 GBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fluorométhyl(18F)diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium
laboratoire: Iason Gmhb

Solution injectable
Flacon de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La fluorocholine (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).

IASOcholine est utilisée parmi les modalités d'imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l'incorporation de la choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP à la fluorocholine (18F) ont été particulièrement documentées:

Cancer de la prostate

Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.

Carcinome hépatocellulaire

· Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.

· En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable , lorsque la TEP au FDG n'est pas concluante ou lorsqu'un traitement chirurgical ou une greffe est prévu.

Posologie IASOcholine 1 GBq/mL Solution injectable Flacon de 15 ml

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 200 à 500 MBq, administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l'efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie oncologique n'est donc pas recommandée.

Patients en insuffisance rénale

Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée.

La pharmacocinétique de la fluorocholine (18F) chez l'insuffisant rénal n'a pas été caractérisée.

Méthode d'administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'activité de la fluorocholine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.

L'injection doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.

Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate: acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, commençant 1 min après injection, ou, si cela n'est pas réalisable, une acquisition statique de 2 min commençant 1 min après injection.

Pour toutes les indications: acquisition TEP “statique” du corps entier débutée 10 à 20 min après l'injection. S'il y a un doute concernant des lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Grossesse.

Effets indésirables Iasocholine

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.

Étant donné la faible quantité de substance active injectée, le principal risque réside dans l'exposition aux radiations.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers et développer des déficiences héréditaires.

La fréquence de ces effets indésirables est très faible étant donné que la dose efficace est respectivement de 5,1 mSv chez la femme et de 3,1 mSv chez l'homme lors de l'administration d'une activité de 280 MBq (4 MBq/kg chez un patient 70 kg).



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