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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IASODOPA 0,3 GBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine
laboratoire: Iason Gmhb

Solution à diluer injectable IV
Pot de 1 Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

IASOdopa est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Neurologie

La TEP avec IASOdopa est indiquée pour détecter une perte fonctionelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.

Oncologie

La TEP avec IASOdopa, parmi les examens d'imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Diagnostic

· Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant.

· Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase.

· Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes.

Stadification

· Phéochromocytomes et paragangliomes.

· Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif.

Détection des récidives ou de la maladie résiduelle

· Tumeurs cérébrales primitives.

· Phéochromocytomes et paragangliomes.

· Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique.

· Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif.

· Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

Posologie IASODOPA 0,3 GBq/mL Solution à diluer injectable IV Pot de 1 Flacon multidose de 15 ml

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé: L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 2-4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode d'acquisition des images,  administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une justification de l´examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L'utilisation en pédiatrie doit être précédée d'une étude soigneuse du rapport bénéfice / risques.

L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les  recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

· Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

· Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq

· Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq

3kg=1,00

22kg=5,29

42kg=9,14

4kg=1,14

24kg=5,71

44kg=9,57

6kg=1,71

26kg=6,14

46kg=10,00

8kg=2,14

28kg=6,43

48kg=10,29

10kg=2,71

30kg=6,86

50kg=10,71

12kg=3,14

32kg=7,29

52-54kg=11,29

14kg=3,57

34kg=7,72

56-58kg=12,00

16kg=4,00

36kg=8,00

60-62kg=12,71

18kg=4,43

38kg=8,43

64-66kg=13,43

20kg=4,86

40kg=8,86

68kg=14,00

Mode d'administration

Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'activité de IASOdopa doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie. Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe.

Les instructions pour la préparation sont à la rubrique 12.

Acquisition des images

Neurologie

· Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min.

· ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.

Oncologie

· Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min.

· Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.

· Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (rubrique Composition) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

· Grossesse.

Effets indésirables Iasodopa

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des douleurs lors de l'injection ont été signalées qui se sont dissipées en quelques minutes, sans mesure corrective.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Après administration de l'activité maximale recommandée pour un adulte de 70 kg de IASOdopa, la dose efficace est d'environ 7 mSv.

Population pédiatrique :   aucun effet indésirable rapporté.



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