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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IASOFLU 2 GBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fluorure-[18F] de sodium
laboratoire: Iason Gmhb

Solution injectable
Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.

L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

· Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte

· Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives ;

· Chez l'enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

Posologie IASOFLU 2 GBq/mL Solution injectable Flacon multidose de 15 ml

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 5 MBq/kg de masse corporelle, selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode d'acquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe.

Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les  recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

· Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq

· Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq

3kg=1,00

22kg=5,29

42kg=9,14

4kg=1,14

24kg=5,71

44kg=9,57

6kg=1,71

26kg=6,14

46kg=10,00

8kg=2,14

28kg=6,43

48kg=10,29

10kg=2,71

30kg=6,86

50kg=10,71

12kg=3,14

32kg=7,29

52-54kg=11,29

14kg=3,57

34kg=7,72

56-58kg=12,00

16kg=4,00

36kg=8,00

60-62kg=12,71

18kg=4,43

38kg=8,43

64-66kg=13,43

20kg=4,86

40kg=8,86

68kg=14,00

Patients dont la fonction rénale est réduite

Des études d'adaptation de l'activité administrée n'ont pas été pratiquées chez des sujets normaux et dans des populations particulières. La pharmacocinétique du fluorure (18F) de sodium n'a pas été caractérisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Méthode d'administration

Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'activité de fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Acquisition des images

Les images de TEP ou TEP/TDM sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (18F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (18F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Il est recommandé de vider la vessie juste avant l'acquisition des images, de façon à réduire l'activité pelvienne d'origine vésicale.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Grossesse

Effets indésirables Iasoflu

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.

Comme la quantité de produit administrée est très faible, le principal risque est l'exposition aux radiations ionisantes. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 8,9 mSv en cas d'administration de 370 MBq, l'activité maximale de IASOflu recommandée, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.



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