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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IBUPROFENE MYLAN E N s/s 20 mg/mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Nureflex Enfant Nourrisson S/S
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Ibuprofène
laboratoire: Mylan

Suspension buvable
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml
Toutes les formes
2,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,95 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

Traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.

Posologie IBUPROFENE MYLAN E N s/s 20 mg/mL Suspension buvable Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml

Mode d'administration

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg).

Voie orale.

Instruction pour l'utilisation et la manipulation de la seringue pour administration orale:

· Bien agiter le flacon avant l'emploi.

· Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.

· La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer et la sécher.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique d'ibuprofène.

Posologie

Affections douloureuses et/ou fébriles: La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Arthrite chronique juvénile: La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise:

· Jusqu'à 10 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.

· au delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg);

· au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Sujets âgés

· Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgés, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ( voir rubrique Grossesse et allaitement ),

· hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit,

· antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère,

· lupus érythémateux disséminé.

Effets indésirables Ibuprofene Mylan E N S/S

LIES A L'IBUPROFENE

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions d'hypersensibilité

· Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique.

· Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications).

· Générales: choc anaphylactique, oedème de Quincke.

Effets cutanés

Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets sur le système nerveux central

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres

· quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

· oligurie, insuffisance rénale,

· la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

· hépatiques: augmentation transitoire des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite,

· hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

LIES AUX EXCIPIENTS

· Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de maltitol).

Ibuprofene Mylan E N S/S existe aussi sous ces formes

Ibuprofene Mylan E N S/S

Voir aussi les génériques de Nureflex Enfant Nourrisson S/S

Ibuprofene Mylan E N S/S



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