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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IDARUBICINE MYLAN 1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zavedos
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Idarubicine
laboratoire: Mylan

Solution injectable pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

L'idarubicine est indiquée :

· chez les adultes dans le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (également connue sous le nom de leucémie aiguë myéloïde ou LAM ; ce type de leucémie était anciennement dénommée leucémie aiguë non-lymphoblastique ou LANL), dans l'induction d'une rémission chez les patients non traités ou en rechute ou réfractaires ;

· chez les adultes et chez les enfants en deuxième intention dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute.

L'idarubicine peut être utilisée en association lors de protocoles chimiothérapiques impliquant d'autres agents cytotoxiques.

Posologie IDARUBICINE MYLAN 1 mg/mL Solution injectable pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Posologie

· Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) :

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou 8 mg/m2 par jour en IV pendant 5 jours consécutifs.

· Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.

Chez l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.

· Dose cumulée :

Une dose cumulée de 93 mg/m2 apparaît rarement cardiotoxique chez l'adulte. Le jeune enfant peut être plus sensible à la cardioxicité liée à la dose cumulée.

Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres agents cytotoxiques quand ils sont utilisés en association.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte : la solution diluée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % en 5 à 10 minutes.

En cas de signes ou symptômes d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation d'idarubicine risquerait de produire une nécrose des tissus environnants.

En cas d'apparition de signes ou de symptômes d'extravasation, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion.

Idarubicine est un cytotoxique. Pour toute information concernant la dilution, ainsi que les précautions particulières d'élimination et de manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate d'idarubicine ou à l'un des excipients, à d'autres anthracyclines ou à d'autres anthracènediones.

· Insuffisance hépatique grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Insuffisance rénale grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Myélosuppression persistante.

· Infections non contrôlées.

· Insuffisance cardiaque grave.

· Cardiomyopathie.

· Infarctus du myocarde récent.

· Arythmies graves.

· Traitement préalable avec des doses cumulées maximales d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines et anthracènediones (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Idarubicine Mylan

Une myélosuppression grave et une toxicité cardiaque sont les deux principaux effets indésirables.

Myélosuppression

La numération des leucocytes et des thrombocytes atteint habituellement son nadir 10-14 jours après l'administration du chlorhydrate d'Idarubicine. L'hémogramme revient à un niveau normal généralement durant la 3ème semaine de traitement. Pendant la phase de myélosuppression grave, des décès dus à des infections et/ou des hémorragies ont été signalés.

Les conséquences cliniques de la myélosuppression peuvent être : fièvre, sepsis, choc septique, hémorragies et hypoxies des tissus qui peuvent être fatales. Si une neutropénie fébrile arrive, un traitement par antibiotiques par voie intraveineuse est recommandé.

Cardiotoxicité

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) menaçant le pronostic vital est la forme la plus grave de cardiomyopathie induite par les anthracyclines et constitue une toxicité limitant la dose cumulée pour ce type de médicament (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes :

Très fréquent :                      ≥ 1/10

Fréquent :                            ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent :                      ≥1/1000 et <1/100

Rare :                                  ≥1/10000 et <1/1000

Très rare :                            <1/10000

Fréquence indéterminée :      Ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infection et Infestation :

Très fréquent

· Episodes infectieux

Peu fréqu ent

· Sepsis, Septicémie

Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) :

Peu fréquent

· Leucémies secondaires (leucémie aiguë myéloïde et syndrome myélodysplasique)

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très fréquent

· Anémie

· Leucopénie grave

· Neutropénie

· Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Très rare

· Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent

· Anorexie

Peu fréquent

· Syndrome de lyse tumorale

· Hyperuricémie

· Déshydratation

Fréquence indéterminée

· Hyperphosphatémie

· Hyperkaliémie

· Hypocalcémie

· Hypophosphaturi e

Affections du système nerveux :

Rare

· Hémorragie cérébrale

Affections cardiaques :

Fréquent

· Bradycardie

· Tachycardie sinusale

· Tachyarythmie

· Réduction asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche

· Cardiomyopathies

Peu fréquent

· Anomalies de l'ECG, notamment variations non-spécifiques du segment ST-T

· Infarctus du myocarde

· Insuffisance cardiaque congestive

Très rare

· Péricardite

· Myocardites

· Bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche

Affections vasculaires :

Fréquent

· Phlébite

· Thrombophlébite

· Hémorragie

Peu fréquent

· Choc

Très rare

· Embolie pulmonaire

· Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent

· Nausées/vomissements

· Stomatites

· Diarrhées

· Douleurs abdominales ou sensations de brûlure

Fréquent

· Hémorragies du tractus gastro-intestinal

Peu fréquent

· Oesophagites

· Colites, y compris entérocolite grave / entérocolite neutropénique avec perforation

Très rare

· Erosions / ulcérations gastriques

Affections hépatobiliaires :

Fréquent

· Elévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent

· Alopécie

· Toxicité locale : extravasation avec douleurs locales et lésions graves des tissus (vésication, cellulite grave et nécrose), réactions au site d'injection (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquent

· Eruption cutanée

· Prurit

· Hypersensibilité de la peau irradiée (réaction de “rappel de la radiation“)

Peu fréquent

· Hyperpigmentation de la peau et des ongles

· Urticaire

Très rare

· Erythème acral

Affections du rein et des voies urinaires :

Très fréquent

· Coloration rouge de l'urine pendant 1 à 2 jours après l'administration

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

· Fièvre

· Maux de tête

Fréquent

· Hémorragies

Peu fréquent

· Déshydratation



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