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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Idarubicine
laboratoire: Sandoz

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Idarubicine Sandoz est indiquée chez les adultes dans le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (également connue sous le nom de leucémie aiguë myéloïde ou LAM ; ce type de leucémie était anciennement dénommée Leucémie Aiguë Non-Lymphoblastique ou LANL), dans l'induction d'une rémission chez les patients non traités ou en rechute ou réfractaires.

Idarubicine Sandoz est indiquée chez les adultes et chez les enfants en deuxième intention dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute.

Idarubicine Sandoz est généralement utilisée en association lors de protocoles chimiothérapeutiques impliquant d'autres agents cytotoxiques.

Posologie IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Voie intraveineuse stricte.

Ne pas utiliser par voie intrathécale.

La posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.

Posologie

Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) :

Adultes

· 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours en association avec la cytarabine.

ou

· 8 mg/m2 par jour en IV pendant 5 jours avec ou sans association.

Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :

Adultes

La dose recommandée chez l'adulte est de 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours, dans des protocoles d'association adéquats.

Population pédiatrique

10 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours, dans des protocoles d'association adéquats.

Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés le cas échéant.

Chez les patients qui développent une mucosite grave, le deuxième cycle du traitement doit être retardé jusqu'au rétablissement total. Une diminution de la dose de 25% est recommandée.

Une dose totale maximale de 120 mg/m² de surface corporelle ne doit pas être dépassée.

Patients atteints d'une insuffisance hépatique et / ou rénale:

Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Administration intraveineuse :

Idarubicine Sandoz doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.

La perfusion est préparée en diluant Idarubicine Sandoz avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%.

Sinon, le volume nécessaire de produit non dilué peut être injecté lentement dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% en 5 à 10 minutes.

Une injection en bolus n'est pas recommandée en raison du risque d'extravasation, qui peut se produire même en présence de retour sanguin par aspiration de l'aiguille, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Pour de plus amples recommandations sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'idarubicine ou à l'un des excipients, ou aux autres anthracyclines ou anthracénediones.

· Insuffisance hépatique grave.

· Insuffisance rénale grave.

· Infections non contrôlées.

· Insuffisance cardiaque grave.

· Cardiomyopathie.

· Récent infarctus du myocarde.

· Arythmies sévères.

· Myélosuppression persistante.

· Traitement précédent avec accumulation de doses d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines et anthracénediones (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Association avec le vaccin antimarile (fièvre jaune).

Effets indésirables Idarubicine Sandoz

Une myélosuppression grave et une toxicité cardiaque sont les deux principaux effets indésirables. Pour de plus amples informations, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets secondaires sont listés dans le tableau ci-dessous avec la convention des fréquences MedDRA. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent

( ≥ 1/10)

Fréquent

( ≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent

( ≥ 1/1000 à <1/100)

Rare

( ≥ 1/10 000 à <1/1000)

Très rare

(<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infection et Infestation :

Très fréquent

· Episodes infectieux

Peu fréquent

· Sepsis, Septicémie

Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) :

Peu fréquent

· Leucémies secondaires (leucémie aiguë myéloïde et syndrome myéloblastique)

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très fréquent

· Anémie

· Leucopénie grave

· Neutropénie (surtout granulocytopénie)

· Neutropénie fébrile

· Thrombocytopénie

· Pancytopénie

Affections du système immunitaire :

Très rare

· Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent

· Anorexie

Peu fréquent

· Syndrome de lyse tumorale

· Hyperuricémie

· Déshydratation

Fréquence non connue

· Hyperphosphatémie

· Hyperkaliémie

· Hypocalcémie

· Hypophosphaturie

Affections du système nerveux :

Rare

· Hémorragie cérébrale

· Troubles nerveux centraux

Affections cardiaques :

Fréquent

· Cardiomyopathies (dyspnée, oedème pulmonaire, oedème déclive, cardiomégalie et hépatomégalie, oligurie, ascite, épanchement pleural et bruit de galop)

· Bradycardie

· Tachycardie sinusale

· Tachyarhythmie

· Réduction asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche

Peu fréquent

· Anomalies de l'ECG, notamment variations non-spécifiques du segment ST-T

· Infarctus du myocarde

· Insuffisance cardiaque congestive

Très rare

· Myocardites

· Bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche

· Péricardite

Affections vasculaires :

Fréquent

· Phlébite

· Thrombose veineuse profonde

· Hémorragie

Peu fréquent

· Choc

Très rare

· Embolie pulmonaire

· Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent

· Nausées/vomissements

· Stomatites

· Diarrhées

· Douleurs abdominales ou sensations de brûlure

Fréquent

· Hémorragies du tractus gastro-intestinal

Peu fréquent

· Oesophagites

· Colites, y compris entérocolite grave / entérocolite neutropénique avec perforation

Très rare

· Erosions / ulcérations

Affections hépatobiliaires :

Fréquent

· Elévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent

· Alopécie (habituellement réversible)

· Toxicité locale; Extravasation avec douleurs locales et lésions graves des tissus (vésication, cellulite grave et nécrose), réactions au site d'injection (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Eruption cutanée

Fréquent

· Prurit

· Hypersensibilité de la peau irradiée (réaction de “rappel de la radiation “)

Peu fréquent

· Hyperpigmentation de la peau et des ongles

· Urticaire

Très rare

· Erythème acral

Affections du rein et des voies urinaires :

Très fréquent

· Coloration rouge de l'urine pendant 1 à 2 jours après l'administration

Fréquence indéterminée

· Elévation temporaire du taux de créatinine sérique et de l'urée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

· Fièvre

· Mucosite

· Maux de tête

· Frissons

Système hématopoïétique

La dépression médullaire est l'effet indésirable le plus grave du traitement par l'idarubicine. Elle est toutefois nécessaire pour l'éradication des cellules leucémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le nombre de neutrophiles et de plaquettes atteint habituellement le Nadir 10 à 14 jours après l'administration du chlorhydrate d'idarubicine. Cependant, le nombre de lymphocytes revient généralement à la normale durant la troisième semaine. Pendant la phase de dépression médullaire grave, des décès dus à des infections et/ou à des hémorragies ont été signalés.

Les conséquences cliniques de dépression médullaire peuvent être la fièvre, les infections, la septicémie, le choc septique, des hémorragies, et une hypoxie tissulaire, qui peuvent être fatales. Si une neutropénie fébrile survient, le traitement antibiotique par voie IV est recommandé.

Cardiotoxicité

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) menaçant le pronostic vital est la forme la plus grave de cardiomyopathie induite par les anthracyclines et représente la toxicité dose cumulative limitante du médicament (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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