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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IDELALISIB 150 mg

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Idélalisib
laboratoire: Gilead Sciences

Comprimé pelliculé
Flacon de 60
Toutes les formes

Indication

Idélalisib est indiqué en association avec le rituximab, pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou en progression après deux lignes de traitement.

Idélalisib est indiqué pour le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire après deux lignes de traitement (ayant comporté rituximab et un alkylant).

Posologie IDELALISIB 150 mg Comprimé pelliculé Flacon de 60

Le traitement par idélalisib doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Idélalisib doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.

Posologie

La posologie recommandée d'idélalisib pour les adultes est de 150 mg, deux fois par jour, par voie orale.

Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé de réaliser les examens suivants :

• Numération formule sanguine avec taux de plaquettes.

• Examens sériques : Bilirubine, ASAT, ALAT.

• Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer.

Au cours du traitement, il conviendra de surveiller le taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale tous les 15 jours pendant le 1 er trimestre, puis plus ou moins fréquemment selon l'état clinique du patient.

Adaptation de la dose en cas de toxicité non hématologique

Transaminases hépatiques élevées

Le traitement par idélalisib doit être interrompu en cas d'augmentation de grade 3 des transaminases (ALAT / ASAT > 5 x LSN).

Dès que la toxicité sera revenue à un grade ≤ 1 (ALAT / ASAT ≤ 3 x LSN), idélalisib pourra être repris à 100 mg deux fois par jour.

Si l'événement ne se reproduit pas, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour, à la discrétion du médecin.

En cas de récidive de la toxicité, suspendre idélalisib jusqu'à un retour à un grade ≤ 1 ; la reprise du traitement à raison de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée, à la discrétion du médecin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Effets indésirables).

Diarrhée

Le traitement par idélalisib doit être interrompu en cas de diarrhée de grade 3. Lorsque la diarrhée est revenue à un grade ≤ 1, reprendre idélalisib à raison de 100 mg deux fois par jour. Si la diarrhée ne réapparait pas, la dose peut être réaugmentée à 150 mg deux fois par jour, à la discrétion du médecin (voir rubrique Effets indésirables).

Éruption cutanée

Le traitement par idélalisib doit être interrompu en cas d'éruption cutanée de grade 3. Lorsque l'éruption cutanée est revenue à un grade ≤ 1, reprendre idélalisib à raison de 100 mg deux fois par jour. Si l'éruption cutanée ne réapparait pas, la dose peut être réaugmentée à 150 mg deux fois par jour, à la discrétion du médecin (voir rubrique Effets indésirables).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier, sans être mâché, ni écrasé. Idélalisib peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Dose oubliée

Si le patient a oublié de prendre son traitement par idélalisib dans les 6 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du médicament, celui-ci doit être pris dès que possible le même jour.

Si le patient a oublié de prendre son traitement par idélalisib au-delà de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre le médicament ce jour-là et le reprendre dès le lendemain à l'heure habituelle.

Populations de patients particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique spécifique n'est requis chez les patients âgés ( ≥ 65 ans) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est requis lors de l'instauration du traitement avec idélalisib chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.

Le traitement au long cours par idélalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints de cancer et présentant une insuffisance hépatique sévère. Il est recommandé dans cette population de faire preuve de prudence lors de l'administration d'idélalisib (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'idélalisib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Contre indications

•   Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Idelalisib

Résumé sous forme de tableau des effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est basée sur une étude de phase 3 et sur sept études de phase 1 et 2. L'étude 312-0116 de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle 220 patients atteints de LLC en rechute ont reçu idélalisib + rituximab ou un placebo + rituximab. Les études de phase 1 et 2 ont évalué la sécurité d'idélalisib chez 642 patients atteints d'hémopathies malignes, dont 352 sujets ayant reçu idélalisib (toutes doses confondues) en monothérapie et 290 sujets ayant reçu idélalisib en association avec d'autres traitements.

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec idélalisib en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (y compris des anticorps monoclonaux) sont résumées dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par terme préféré. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( ≥ 10 %) ; fréquent ( ≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ( ≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ( ≥ 0,01 et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables liés au médicament rapportés dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'hémopathies malignes recevant idélalisib en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie

Fréquence

Idélalisib administré en monothérapie

Idélalisib administré en association

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

diarrhée

diarrhée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

pneumopathie

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

augmentation du taux de transaminases

augmentation du taux de transaminases

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

éruption cutanée*

éruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

fièvre

*Comprend les termes préférés dermatite exfoliative, éruption d'origine médicamenteuse, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculo-papulaire, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée morbilliforme et éruption cutanée exfoliative.

Diarrhée

Des cas de diarrhées sévères (rapportées comme étant des diarrhées et/ou colites de grade 3 ou 4), qui étaient potentiellement liés au médicament, sont apparus plusieurs mois après le début du traitement et se sont résolus en quelques semaines après l'interruption du médicament et avec un traitement symptomatique (par ex. antidiarrhéiques et anti-inflammatoires).

Rash

Les cas de rash ont été généralement d'intensité légère à modérée et n'ont que rarement entraîné l'interruption du traitement. Au cours de l'étude 312-0116, des cas de rash (décrits sous les termes de dermatite exfoliatrice, rash, rash maculaire, rash maculopapulaire et rash prurigineux) se sont produits chez 13,6 % des sujets ayant reçu l'idélalisib et le rituximab et chez 5,6 % de ceux ayant reç u le placebo et le rituximab. Parmi ces sujets, le rash a été de grade 3 chez 2,7 % de ceux ayant reçu l'idélalisib et le rituximab et chez aucun sujet ayant reçu le placebo et le rituximab ; aucun sujet n'a présenté un événement indésirable de grade 4. Le rash s'est généralement résorbé avec un traitement (p. ex., stéroïdes topiques et/ou oraux, diphenhydramine) et après l'arrêt du traitement à l'étude dans les cas sévères.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche correspondante (voir Annexe D du PUT).



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