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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml solution pour perfusion bo¯te de 1 flacon de 25 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ifosfamide
laboratoire: EG Labo

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

À Sarcomes des tissus mous et sarcomes ostÚogÚniques chez l'enfant et l'adulte.

À Lymphomes non hodgkiniens.

À Cancer de l'ovaire en rechute.

À Cancers bronchiques Ó petites cellules et non Ó petites cellules.

À Rechute de lymphome hodgkinien, de carcinome testiculaire.

À Cancer du sein mÚtastatique.

À Cancer de la sphÞre ORL en rechute ou mÚtastatique.

Posologie IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml solution pour perfusion bo¯te de 1 flacon de 25 ml

À Sarcomes des tissus mous et sarcomes ostÚogÚniques chez l'enfant et l'adulte.

À Lymphomes non hodgkiniens.

À Cancer de l'ovaire en rechute.

À Cancers bronchiques Ó petites cellules et non Ó petites cellules.

À Rechute de lymphome hodgkinien, de carcinome testiculaire.

À Cancer du sein mÚtastatique.

À Cancer de la sphÞre ORL en rechute ou mÚtastatique.

Contre indications

À         Insuffisance rÚnale sÚvÞre.

À         Infection urinaire aiguÙ, ou non contr¶lÚe, ou ayant dÚbutÚ depuis plus de 48 heures, cystite hÚmorragique prÚ-existante, atonie vÚsicale, obstruction bilatÚrale des voies excrÚtrices urinaires.

À         Allergie connue Ó l'ifosfamide.

À         Allaitement, grossesse.

À         Insuffisance mÚdullaire sÚvÞre, hypoplasie.

À         En association avec le vaccin antiamarile (fiÞvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Ifosfamide Eg

Affections rÚnales et urinaires :

Reins :

Des insuffisances rÚnales aiguÙs et chroniques ont ÚtÚ signalÚes plus particuliÞrement chez l'enfant aprÞs administration de posologies ÚlevÚes. Une atteinte principalement tubulaire proximale est possible et plus rarement glomÚrulaire. Des syndromes de Fanconi ont ÚtÚ signalÚs. Le dÚlai d'apparition de ces anomalies peut Ûtre long (plusieurs mois, voire plusieurs annÚes) aprÞs l'arrÛt du mÚdicament, nÚcessitant une surveillance prolongÚe (voir mise en garde). Le mÚcanisme de cet effet n'est pas clair. Certains facteurs de risque ont ÚtÚ ÚvoquÚs : dÚrivÚs du platine (voir interaction), mÚdicaments nÚphrotoxiques, nÚphrectomie, irradiation concomitante de l'aire rÚnale.

Cette toxicitÚ rÚnale a pu entrainer un rachitisme chez l'enfant et une ostÚomalacie chez l'adulte.

TrÞs rares : Des cas d'hypokaliÚmie ont ÚtÚ rapportÚs.

Vessie :

TrÞs frÚquent : l'hÚmaturie ou la cystite aprÞs administration d'ifosfamide sont des complications trÞs frÚquentes et dose dÚpendantes. ELLES PEUVENT ETRE EXTREMEMENT SEVERES.

En fonction de la sÚvÚritÚ de l'hÚmaturie ou de la cystite hÚmorragique, l'arrÛt du traitement peut Ûtre nÚcessaire.

D'autres signes cliniques sont la dysurie, et d'autres sympt¶mes d'irritation vÚsicale.

Affections psychiatriques / Affections du systÞme nerveux :

L'ifosfamide peut entra¯ner une toxicitÚ neurologique : somnolence, confusion, mutisme, mais aussi dÚsorientation, agitation, troubles du comportement et sympt¶mes cÚrÚbelleux. Elle est plus rarement sÚvÞre : convulsions, cliniques ou seulement Úlectriques hallucinations, encÚphalopathie, coma. Cette symptomatologie, le plus souvent rÚversible Ó la diminution des posologies ou Ó l'arrÛt du traitement, peut dans de rares cas ne pas rÚgresser et l'Úvolution peut Ûtre fatale.

Cette toxicitÚ neurologique dÚbute en moyenne entre 25 et 50 heures aprÞs le dÚbut de la perfusion d'ifosfamide. Les troubles sont plus frÚquents et plus intenses chez les patients prÚsentant une insuffisance rÚnale. Ils sont gÚnÚralement rÚversibles aprÞs diminution de la posologie ou lors de l'arrÛt du traitement.

Des polyneuropathies ont ÚtÚ rapportÚes.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales :

D'autres agents alkylants peuvent entrainer une pneumopathie interstitielle. Ce risque existe potentiellement avec ifosfamide.

Tumeurs bÚnignes, malignes et non prÚcisÚes :

Le traitement par ifosfamide peut Ûtre responsable secondairement de leucÚmie. Quelques cas de sarcome ou de cancer rÚnal ont ÚtÚ rapportÚs chez des patients traitÚs par ifosfamide et inhibiteurs de la topoisomÚrase II.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique :

Une myelodÚpression trÞs frÚquente, dose dÚpendante et cumulative a ÚtÚ rapportÚe se traduisant par une leucopÚnie et / ou rarement une thrombopÚnie. (Voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

En gÚnÚral, l'anÚmie est une complication rare et ne se dÚveloppe gÚnÚralement qu'au bout de plusieurs cycles de traitement.

La myÚlosuppression est habituellement rÚversible et le traitement peut Ûtre donnÚ toutes les 3 Ó 4 semaines. Quand l'ifosfamide est utilisÚ avec d'autres mÚdicaments myelosuppresseurs, l'ajustement des doses peut Ûtre nÚcessaire.

Les patients qui ont prÚsentÚ une myelosuppression grave ont potentiellement un risque augmentÚ d'infections pouvant aller jusqu'Ó une septicÚmie mettant en jeu le pronostic vital.

Il a ÚtÚ rapportÚ des complications telles que maladies thromboemboliques, pouvant Ûtre dues Ó la pathologie sous-jacente et trÞs rarement augmentÚes sous ifosfamide.

Affections du systÞme immunitaire :

Dans de rares cas, des rÚactions d'hypersensibilitÚ ont ÚtÚ rapportÚes. Les signes cliniques consistent en Úruption, fiÞvre, hypotension....

Affections endocriniennes / Troubles du mÚtabolisme de la nutrition :

Dans de rares cas, des syndromes de sÚcrÚtion inappropriÚe d'hormone anti-diurÚtique (SIADH) associÚs Ó une hyponatrÚmie et/ou une rÚtention hydrique et associÚs Ó des sympt¶mes (confusion, crampes) ont ÚtÚ dÚcrits.

Affections oculaires :

Dans de rares cas, des cas de troubles visuels transitoires ont ÚtÚ rapportÚs.

Affections cardiaques :

Rarement, des arythmies (arythmies ventriculaires et supraventriculaires), et des anomalies du segment ST peuvent survenir. Des insuffisances cardiaques ont ÚtÚ rapportÚes, particuliÞrement aprÞs l'administration d'ifosfamide Ó posologie ÚlevÚe, en association avec des anthracyclines.

Dans de trÞs rares cas, des infarctus du myocarde ont ÚtÚ rapportÚs.

Affections gastro-intestinales :

Les nausÚes et vomissements sont trÞs frÚquents et doses dÚpendants. Des formes modÚrÚes Ó sÚvÞres peuvent avoir lieu chez 50% des patients et peuvent aller jusqu'Ó la dÚshydratation. Les nausÚes associÚes ou non Ó des vomissements sont facilement prÚvenues ou supprimÚes par les antiÚmÚtiques.

Anorexie, diarrhÚe, constipation, et rarement des stomatites ont ÚtÚ rapportÚes.

Dans de trÞs rares cas, des pancrÚatites aiguÙs peuvent survenir.

Affections hÚpatobiliaires :

Rarement, des anomalies des paramÞtres de la fonction hÚpatique: ÚlÚvation des enzymes hÚpatiques (SGOT et SGPT), de la gamma-GT, des phosphatases alcalines et ou de la bilirubine peuvent survenir.

Affections de la peau et du tissu sous cutanÚ:

L'alopÚcie est un effet trÞs frÚquent. DÚpendant de la dose administrÚe et de la durÚe du traitement, elle peut survenir chez 100 % des patients mais est gÚnÚralement rÚversible.

De rares cas de dermatites et de trÞs rares cas de rÚactions cutanÚes peuvent se dÚvelopper.

De trÞs rares cas d'hypersensibilitÚ de la peau irradiÚe (radiation recall syndrome) ont ÚtÚ rapportÚs.

Affection des organes de la reproduction

D¹ Ó son mÚcanisme d'action, l'ifosfamide, comme agent alkylant, peut entra¯ner des troubles de la spermatogÚnÞse, parfois irrÚversible, entra¯nant rarement une azoospermie et/ou une oligospermie persistante.

Peu frÚquemment, des troubles de l'ovulation entra¯nant une amÚnorrhÚe ont ÚtÚ rapportÚs

Troubles gÚnÚraux et anomalies du site d'administration :

TrÞs frÚquent : survenue d'une fiÞvre dans un contexte de neutropÚnie pouvant Ûtre associÚe Ó des infections.

Des conditions asthÚniques comme fatigue, faiblesse, malaise ont ÚtÚ rapportÚes.

Rarement survenue d'une rÚaction au site d'injection.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs :

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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