publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IKERVIS 1 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Ciclosporine
laboratoire: Santen

Collyre en émulsion
Boîte de 30 Récipients unidoses de 0,3 mL
Toutes les formes

Indication

Traitement de la kératoconjonctivite sèche chez des patients adultes présentant une kératite sévère ou des lésions de la cornée qui ne s'améliorent pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.

Posologie IKERVIS 1 mg/mL Collyre en émulsion Boîte de 30 Récipients unidoses de 0,3 mL

Le traitement par IKERVIS doit être instauré et suivi par un ophtalmologiste. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Posologie

Utilisation chez l'adulte et le sujet âgé :

La posologie recommandée est d'une goutte d'IKERVIS dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, au coucher.

En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.

Les patients doivent être aussi informés qu'il convient de respecter la posologie quotidienne prescrite par l'ophtalmologiste et que l'instillation du collyre doit être limitée à une seule goutte par oeil.

Population pédiatrigue :

Dans cette indication, il n'y a pas d'utilisation justifiée d'IKERVIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale ou hépatique :

IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant d'utiliser ce collyre.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Indiquez aux patients de jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation et de ne pas conserver l'émulsion restante pour une utilisation ultérieure.

Le passage systémique peut être réduit en exerçant une pression au niveau du canthus interne et en demandant au patient de fermer les paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Les patients doivent être informés que les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et qu'il faut attendre 15 minutes après l'instillation d'IKERVIS avant de mettre leurs lentilles de contact.

Les patients doivent être informés qu'IKERVIS ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact.

En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les applications successives. IKERVIS doit être administré en dernier.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Effets indésirables Ikervis

La majorité des événements indésirables rapportés dans les essais cliniques avec IKERVIS concerne le système oculaire et sont d'intensité légère à modérée.

Au cours de 4 essais cliniques incluant 921 patients [522 patients ont reçu IKERVIS et 399 le placebo (véhicule de l'émulsion)], IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à un an. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents ( ≥ 2%) étaient l'irritation ou la douleur oculaire, le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques.

Le tableau ci-après liste les effets indésirables présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Affections oculaires

Très fréquent

Irritation oculaire, douleur oculaire

Fréquent

Meibomite, trouble lacrymal, érythème de la paupière, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, vision trouble.

Peu fréquent

Œdème de la paupière, hyperhémie conjonctivale, oedème de la conjonctive, baisse de l'acuité visuelle, blépharite, décompensation cornéenne(1).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur au site d'instillation.

Fréquent

Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, prurit au site d'instillation, larmoiement.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées.

(1) un cas d'érosion épithéliale sévère de la cornée qui s'est résolue sans séquelle a été rapporté.



publicité