publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ILOMEDINE 0,1 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Iloprost
laboratoire: Bayer Healthcare

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 5 Ampoules de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

- Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale.
- Traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

Posologie ILOMEDINE 0,1 mg/1 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 5 Ampoules de 0,5 mL

- ILOMEDINE doit être utilisé en milieu hospitalier dans un service disposant du personnel et de l'équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.
- ILOMEDINE est administré après dilution (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) en perfusion IV. Il est recommandé d'utiliser une pompe ou une seringue automatique, la voie d'administration étant périphérique ou centrale.
- La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.
- Le contenu d'une ampoule d'ILOMEDINE est dilué, soit dans du soluté physiologique soit dans du soluté glucosé (à 5%). Il faut assurer un mélange homogène par agitation.
- Le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.
- Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée par le patient.
- Durant cette phase de recherche de dose, on commence la perfusion à un débit de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min.
- Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe automatique ou une seringue automatique).
- Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre la perfusion.
- En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux dilutions différentes de chaque ampoule. L'une est 10 fois moins concentrée que l'autre (0,2 µg/ml contre 2 µg/ml) et peut être employée uniquement avec une pompe automatique. A l'inverse, la solution la plus concentrée peut être administrée à l'aide d'une seringue automatique ; pour connaître les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Débits de perfusion (ml/h) à utiliser pour les différentes doses avec une pompe automatique :
. En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi est administrée par intraveineuse à l'aide d'une pompe automatique. Pour connaître les instructions pour la dilution, voir la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
. Dans le cas d'une concentration d'ILOMEDINE de 0,2 µg/ml - nécessaire quand on utilise une pompe à perfusion - , le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.
. Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.
Dose (ng/kg/min) : 0,5 / 1,0 / 1,5 / 2.
Poids : Débit de perfusion (ml/h).
40 kg : 6,0 / 12 / 18,0 / 24.
50 kg : 7,5 / 15 / 22,5 / 30.
60 kg : 9,0 / 18 / 27,0 / 36.
70 kg : 10,5 / 21 / 31,5 / 42.
80 kg : 12,0 / 24 / 36,0 / 48.
90 kg : 13,5 / 27 / 40,5 / 54.
100 kg : 15,0 / 30 / 45,0 / 60.
110 kg : 16,5 / 33 / 49,5 / 66.
- Débits de perfusion (ml/h) à utiliser pour les différentes doses avec une seringue automatique :
. Il est également possible d'utiliser une seringue automatique. Pour connaître les instructions pour la dilution, voir la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
. Dans le cas d'une concentration d'ILOMEDINE 2 µg/ml - nécessaire quand on utilise une seringue automatique -, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.
. Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.
Dose (ng/kg/min) : 0,5 / 1,0 / 1,5 / 2.
Poids : Débit de perfusion (ml/h).
40 kg : 0,60 / 1,2 / 1,80 / 2,4.
50 kg : 0,75 / 1,5 / 2,25 / 3,0.
60 kg : 0,90 / 1,8 / 2,70 / 3,6.
70 kg : 1,05 / 2,1 / 3,15 / 4,2.
80 kg : 1,20 / 2,4 / 3,60 / 4,8.
90 kg : 1,35 / 2,7 / 4,05 / 5,4.
100 kg : 1,50 / 3,0 / 4,50 / 6,0.
110 kg : 1,65 / 3,3 / 4,95 / 6,6.
- En cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou d'insuffisance hépatique sévère, une titration initiale prudente avec une réduction de dose est nécessaire (par exemple la moitié de la dose normale, voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs :
La posologie est adaptée individuellement en fonction de la tolérance et se situe entre 0,5 et 2 ng d'iloprost par kg de poids corporel et par minute pour une perfusion de 6 heures par jour.
Poursuivre le traitement en général pendant quatre semaines, en utilisant la dose tolérée déterminée pendant les deux ou trois premiers jours de traitement.
La durée du traitement est de quatre semaines en général. Elle peut être moindre en cas d'efficacité précoce.
L'efficacité et la tolérance d'ILOMEDINE n'ont pas été étudiées pour des durées de traitement supérieures à quatre semaines ou en cas de cures répétées dans cette indication.
La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas conseillée.
En effet, bien qu'il n'y ait pas eu de conséquences cliniques, une tachyphylaxie des effets sur les plaquettes ainsi qu'une hyper-agrégabilité à l'arrêt du traitement peuvent se produire.
- Traitement des phénomènes de Raynaud sévères :
La posologie recommandée varie entre 1,5 et 2 ng/kg/min selon la tolérance du patient.
Cependant, le traitement devra être débuté à 0,5 ng/kg/min (soit 10 ml/h) et augmenté progressivement toutes les 30 minutes, selon le schéma proposé ci-dessus, pour atteindre la dose maximale tolérée par le patient.
La durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 jours consécutifs, en utilisant la dose maximale tolérée déterminée pendant les premiers jours de traitement.
La répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'iloprost ou à l'un des excipients,
- affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne),
- troubles coronariens sévères ou angor instable,
- infarctus du myocarde dans les six mois précédents,
- insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (classification NYHA Il à IV),
- troubles du rythme sévères,
- oedème pulmonaire.
- grossesse, allaitement :
. grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte. Les études précliniques ont fait apparaître une toxicité foetale chez le rat, mais pas chez le lapin ni chez le singe (voir la rubrique données de sécurité précliniques). Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost au cours de la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
. allaitement : il n'existe pas de donnée sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain. Un très faible passage d'iloprost dans le lait maternel ayant été mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration de l'iloprost chez la femme qui allaite doit être exclue.

Effets indésirables Ilomedine

- L'action pharmacologique de l'iloprost a pour effet des événements indésirables très fréquents, tels que les céphalées (68,8%), vasodilatation/bouffées vasomotrices (58,0%) ou des symptômes gastro-intestinaux (jusqu'à 29,7%). Ces événements sont particulièrement susceptibles de se produire pendant la phase d'ajustement de la dose, en début de traitement, permettant de déterminer la dose tolérée pour chaque patient. Habituellement, ces effets indésirables disparaissent rapidement avec la réduction de la dose.
Des réactions locales au site d'injection, telles que douleur ou érythème, témoins de la vasodilatation, ont été rapportées et quelquefois, la zone érythémateuse suit le trajet de la veine perfusée.
Les fréquences des événements indésirables répertoriées ci-dessous (très fréquent > = 1/10 ; fréquent > = 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 ; rare > = 1/10000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10000) sont basées sur l'ensemble des données poolées.
- Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont retenus si leur fréquence était supérieure dans le groupe iloprost par rapport au groupe placebo dans les essais cliniques contrôlés (N iloprost = 553 patients, N placebo = 507 patients) et les fréquences réelles sont basées sur les données cumulées des 3325 patients de la base de données ayant reçu de l'iloprost lors d'essais cliniques contrôlés ou non ou lors d'un programme de mise à disposition exceptionnelle à titre compassionnel, chez les patients généralement âgés présentant de multiples pathologies et atteints d'artériopathie oblitérante périphérique des membres inférieurs aux stades avancés III et IV et les patients atteints de thrombo-angéite oblitérante.
Classes de systèmes d'organes (MedDRA* v. 8.0).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Anorexie.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Apathie.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Anxiété. Dépression. Hallucinations.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent > = 1/10 : Céphalées.
. Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Sensation de vertige/vertige. Paresthésie. Sensation pulsatile. Hyperesthésie. Nervosité. Agitation. Somnolence.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Tremblements. Migraine. Syncope.
- Affections oculaires :
Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Anomalie de la vision.
- Affections cardiaques :
. Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Bradycardie.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Troubles du rythme. Infarctus du myocarde.
- Affections vasculaires :
. Très fréquent > = 1/10 : Bouffées vasomotrices.
. Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Hypotension.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Accident cérébrovasculaire. Thrombose veineuse profonde. Embolie pulmonaire.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Asthme.
. Rare > = 1/10000 à < 1/1000 : Toux.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent > = 1/10 : Nausées. Vomissements.
. Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Diarrhées. Douleur abdominale.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Dyspepsie. Ténesme. Constipation. Dysphagie. Diarrhée hémorragique. Sécheresse buccale. Dysgueusie.
. Rare > = 1/10000 à < 1/1000 : Rectite.
- Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Atteinte hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent > = 1/10 : Sudation.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Prurit.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Douleur des mâchoires. Myalgie. Arthralgie.
. Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Crampes musculaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100 : Dysurie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent > = 1/100 à < 1/10 : Douleur localisée/générale. Sensation de chaleur généralisée. Malaise. Asthénie. Soif. Réaction au site d'injection : érythème, douleur, phlébite.
*Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction est utilisé. Les troubles synonymiques ou affections liées ne sont pas répertoriés mais doivent être également pris en compte.
Ont été rapportés, des réactions allergiques, des états confusionnels, des tachycardies et des augmentations de la pression artérielle. Des cas isolés de dyspnée ont été signalés et quelques cas d'oedème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque, ont été observés.
L'iloprost peut favoriser la survenue d'un angor, en particulier chez les patients atteints de coronaropathie.



publicité