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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMBRUVICA 140 mg gélule boîte de 1 flacon de 120

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ibrutinib
laboratoire: Janssen Cilag

Indication

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

 

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.

 

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne de traitement chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.

Posologie IMBRUVICA 140 mg gélule boîte de 1 flacon de 120

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

 

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.

 

IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne de traitement chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

L'utilisation de préparations contenant du millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par IMBRUVICA.

Effets indésirables Imbruvica

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Le profil de sécurité d'emploi est basé sur des données poolées provenant de 420 patients traités par IMBRUVICA dans trois études cliniques de phase 2 et une étude de phase 3 randomisée. Les patients traités pour un LCM ont reçu IMBRUVICA à la dose de 560 mg une fois par jour et les patients traités pour une LLC ou une MW ont reçu IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour. Tous les patients ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.

Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été neutropénie, anémie, diarrhée, douleur musculo-squelettique, infection des voies respiratoires supérieures, ecchymose, rash, nausée et pyréxie. Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 5 %) ont été anémie, neutropénie, pneumonie et thrombopénie.

 

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables survenus au cours d'un traitement pour un LCM, une LLC ou une MW sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1:       Effets indésirables survenus au cours du traitement chez les patients traités par ibrutinib pour un LCM, une LLC ou une MW (N = 420)

Classe de système d'organe

Fréquence

(Tous grades)

Effets indésirables

 

 

 

Infections et infestations

Très fréquent

Pneumonie*

Infection des voies respiratoires supérieures

Infection des voies urinaires

Sinusite*

Infection cutanée*

 

Fréquent

Septicémie*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Neutropénie

Thrombopénie

Anémie

 

Fréquent

Neutropénie fébrile

Leucocytose

Lymphocytose

 

Peu fréquent

Leucostase

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Déshydratation

Hyperuricémie

 

Peu fréquent

Syndrome de lyse tumorale

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensation de vertige Céphalée

Affections oculaires

Fréquent

Vision trouble

Affections cardiaques

Fréquent

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Très fréquent

Hémorragie*

Epistaxis

Ecchymose*

Pétéchie

 

Fréquent

Hématome sous-dural

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

Vomissement

Stomatite*

Nausée

Constipation

 

Fréquent

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Très fréquent

Rash*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie

Douleur musculo-squelettique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Pyrexie

Oedème périphérique

* Inclut de multiples termes d'effet indésirable.

 

Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables

Sur les 420 patients traités par IMBRUVICA pour une LLC, un LCM ou une MW, 4 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables. Ces effets incluaient infections et hématome sous-dural. Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.

 

Sujets âgés

Sur les 420 patients traités par IMBRUVICA, 59 % étaient âgés de plus de 65 ans.

Les effets indésirables de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (53% des patients âgés de ≥ 65 ans versus 42 % des patients plus jeunes).

Les effets indésirables de grade 3 ou plus survenus le plus fréquemment chez les patients âgés ont été des pneumonies, des fibrillations auriculaires et des infections des voies urinaires.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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