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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMIGRANE 20 mg/0,1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sumatriptan
laboratoire: Glaxosmithkline

Solution pour pulvérisation nasale
Boîte de 6 Ampoules (avec bouchon + embout nasal) de 0,1 mL
Toutes les formes
22,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,25 €

Indication

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d'une crise.

Posologie IMIGRANE 20 mg/0,1 mL Solution pour pulvérisation nasale Boîte de 6 Ampoules (avec bouchon + embout nasal) de 0,1 mL

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) ( voir rubrique Contre-indications ).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible dès la survenue de la crise migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Adultes (à partir de 18 ans)

La dose recommandée est d'une pulvérisation de 20 mg administrée dans une seule narine.

Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle des patients, aussi bien des crises de migraine que de l'absorption de sumatriptan, une dose de 10 mg peut s'avérer efficace chez certains patients.

Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peut s'avérer nécessaire lors de la crise suivante.

En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique , ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé à la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations de 20 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

Adolescents (12-17 ans)

L'utilisation de sumatriptan chez les adolescents doit se faire selon les recommandations d'un médecin spécialiste de la migraine, en tenant compte des recommandations nationales.

La dose recommandée est d'une pulvérisation de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale administrée dans une seule narine.

En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été bien soulagé à la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24h.

Enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation du sumatriptan par voie nasale n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité du sumatriptan chez l'enfant.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan par voie nasale chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Contre indications

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée par un traitement.

L'association de sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Effets indésirables Imigrane

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 ;<1/10), peu fréquents (≥1/1 000 ; <1/100), rares (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Liés à la forme pharmaceutique

Des effets indésirables rapportés chez l'adulte ont également été observés chez l'adolescent. Ces effets incluent de très rares cas de vasospasme coronaire et d'infarctus du myocarde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux :

Très fréquents : dysgueusie/goût désagréable 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d'irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et d'épistaxis ont été rapportés.

Généraux

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée (comme l'urticaire) à une réaction anaphylactique.

Affections du système nerveux :

Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Fréquence indéterminée :

· Crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des conditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n'avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions.

· Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires :

Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent :

· sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

· myalgie.

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents :

· douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

· sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations :

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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