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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMIGRANE 20 mg/0,1 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 10.04.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sumatriptan
laboratoire: Glaxosmithkline

Solution pour pulvérisation nasale
Boîte de 12 Ampoules (avec bouchon + embout nasal) de 0,1 ml
Toutes les formes
57,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 58,60 €

Indication

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d'une crise.

Posologie IMIGRANE 20 mg/0,1 ml Solution pour pulvérisation nasale Boîte de 12 Ampoules (avec bouchon + embout nasal) de 0,1 ml

- Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
- Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir contre-indications).
- Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.
- Adultes et Adolescents (à partir de 12 ans) :
. La dose recommandée est de une pulvérisation administrée dans une seule narine.
La dose de 20 mg est la plus efficace. La dose de 10 mg est déjà efficace et peut être utilisée en première intention.
Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peut s'avérer nécessaire lors de la crise suivante.
En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose, au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
. Si un patient a été bien soulagé à la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.
. Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par 24 heures.
- Enfant (de moins de 12 ans) :
La sécurité et l'efficacité du sumatriptan chez l'enfant n'ont pas été établies.
- Patient âgé (de plus de 65 ans) :
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants (se reporter aussi au paragraphe mises en garde et précautions d'emploi en ce qui concerne l'utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).
- Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
- L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.
- L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir interactions).
- L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase.
DECONSEILLE :
- Enfant (de moins de 12 ans
) : la sécurité et l'efficacité du sumatriptan chez l'enfant n'ont pas été établies.
- Patient âgé (de plus de 65 ans) : il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.
- Grossesse : des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin. En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus.
- Allaitement : il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Effets indésirables Imigrane

LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE :
- L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale est lié à son goût.
- Après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d'irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et d'épistaxis ont été rapportés.
GENERAUX :
- Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.
- La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100-< 1/10), peu fréquents (> 1/1000-< 1/100), rares (> 1/10000-< 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.
ESSAIS CLINIQUES :
- Affections du système nerveux :
Fréquents : fourmillements, vertiges, somnolence.
- Affections vasculaires :
Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement. Flush.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents :
. douleur, sensation de chaleur, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
. sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).
- Investigations :
Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
DONNEES POST-COMMERCIALISATION :
- Affections du système immunitaire :
Très rares : réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.
- Affections du système nerveux :
Très rares :
. crises d'épilepsie ou convulsions (bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque).
. tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
- Affections oculaires :
Très rares : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
- Affections cardiaques :
Très rares : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires ou infarctus du myocarde (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections vasculaires :
Très rares : syndrome de Raynaud et hypotension.
- Affections gastro-intestinales :
Très rares : colites ischémiques.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très rare : raideur de la nuque.



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