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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion boîte de 1 flacon de 500 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [Imipénème + Cilastatine, 4141]
laboratoire: Actavis France

Poudre pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

IMIPENEM CILASTATINE ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         infections intra-abdominales compliquées,

·         pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,

·         infections intra-partum et post-partum,

·         infections urinaires compliquées,

·         infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW peut être utilisé chez les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l'origine bactérienne est suspectée.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion boîte de 1 flacon de 500 mg

IMIPENEM CILASTATINE ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         infections intra-abdominales compliquées,

·         pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,

·         infections intra-partum et post-partum,

·         infections urinaires compliquées,

·         infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW peut être utilisé chez les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l'origine bactérienne est suspectée.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Contre indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·         Hypersensibilité à un autre antibiotique de la classe des carbapénèmes.

·         Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).

Effets indésirables Imipenem/cilastatine Arrow

Dans les études cliniques menées chez 1 723 patients traités par l'imipénem/cilastatine par voie intraveineuse, les effets indésirables systémiques les plus fréquents, signalés comme au moins possiblement imputables au traitement, ont été nausées (2,0 %), diarrhée (1,8 %), vomissements (1,5 %), éruption cutanée (0,9 %), fièvre (0,5 %), hypotension (0,4 %), convulsions (0,4 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), étourdissements (0,3 %), prurit (0,3 %), urticaire (0,2 %), somnolence (0,2 %). De même, les effets indésirables locaux le plus fréquemment rapportés ont été phlébite/thrombophlébite (3,1 %), douleur au site d'injection (0,7 %), érythème au site d'injection (0,4 %) et induration veineuse (0,2 %). Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.

Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant .

Classe de système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Rare

colite pseudomembraneuse, candidose.

 

Très rare 

gastro-entérite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent 

eosinophilie.

 

Peu fréquent

pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, thrombocytose.

 

Rare

agranulocytose.

 

Très rare 

anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rare

réactions anaphylactiques.

Affections psychiatriques 

Peu fréquent

troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels.

Affections du système nerveux 

Peu fréquent

convulsions, activité myoclonique, étourdissements, somnolence.

 

Rare

encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie.

 

Très rare 

aggravation d'une myasthénie, céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

perte d'audition.

 

Très rare 

vertiges, acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare 

cyanose, tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent 

thrombophlébite.

 

Peu fréquent

hypotension.

 

Très rare 

bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Très rare 

dyspnée, hyperventilation, douleur pharyngée.

Affections gastro‑intestinales 

Fréquent 

diarrhée, vomissements, nausées.

Les nausées et/ou vomissements liés au traitement par imipénem/cilastatine semblent survenir plus fréquemment chez les patients présentant une agranulocytose.

 

Rare

coloration des dents et/ou de la langue.

 

Très rare 

colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation.

Affections hépatobiliaires 

Rare

insuffisance hépatique, hépatite.

 

Très rare 

hépatite fulminante.

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquent 

éruption cutanée (ex. exanthémateux).

 

Peu fréquent

urticaire, prurit.

 

Rare

nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-oedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative.

 

Très rare 

hyperhydrose, modifications de la texture de la peau.

Affections musculo‑squelettiques et systémiques 

Très rare 

polyarthralgies, dorsalgies.

Affections du rein et des voies urinaires 

Rare

insuffisance rénale aiguë, oligurie/anurie, polyurie, coloration anormale des urines (anodine et ne devant pas être confondue avec une hématurie).

Le rôle d'imipénem/cilastatine dans les modifications de la fonction rénale est difficile à évaluer car les patients présentaient généralement des facteurs prédisposant à une azotémie prérénale ou à une altération de la fonction rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein 

Très rare 

prurit vulvaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

Peu fréquent

fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection.

 

Très rare 

gêne thoracique, asthénie/faiblesse.

Investigations

Fréquent 

élévation des transaminases sériques, élévation des phosphatases alcalines sériques.

 

Peu fréquent

Test de Coombs direct positif, allongement du temps de prothrombine, diminution de l'hémoglobine, élévation de la bilirubinémie, élévation de la créatininémie, élévation de l'urée sanguine.

Enfants (³ 3 mois)

Dans les études menées chez 178 enfants âgés de ³ 3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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