publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMIPENEM/CILASTATINE RANBAXY 500 mg/500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tienam
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Imipénème, Cilastatine
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons (+ système de transfert pour poche) de 500 mg
Toutes les formes

Indication

IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

· infections intra-abdominales compliquées,

· pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,

· infections intra-partum et post-partum,

· infections urinaires compliquées,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY peut être utilisé chez les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l'origine bactérienne est suspectée.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie IMIPENEM/CILASTATINE RANBAXY 500 mg/500 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons (+ système de transfert pour poche) de 500 mg

Posologie

Les recommandations posologiques d'IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY concernent la quantité d'imipénem/cilastatine à administrer.

La dose quotidienne d'IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY doit tenir compte du type et de la sévérité de l'infection, du/des pathogène(s) isolé(s), de la fonction rénale et du poids corporel du patient (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes et adolescents

Pour les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 70 ml/min/1,73 m2), les schémas posologiques recommandés sont :

· 500 mg/500 mg toutes les 6 heures OU

· 1 000 mg/1 000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures.

Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 heures.

Il est nécessaire de réduire la dose lorsque :

· la clairance de la créatinine est < 70 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1) ou

· le poids corporel est < 70 kg. La  dose à administrer  pour les patients dont le poids est < 70 kg doit être adaptée et sera calculée en utilisant la formule suivante :

poids actuel (en kg) X dose standard

                          70 (kg)

La dose quotidienne totale maximale ne devra pas dépasser 4 000 mg/4 000 mg par jour.

Insuffisance rénale

Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale :

1.         La dose quotidienne totale (c'est-à-dire 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.

2.         Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné à partir du tableau 1 en fonction de la clairance de la créatinine du patient. Pour les durées de perfusion, voir Mode d'administration.

Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*

Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

41‑70

21‑40

6‑20

Dose en mg (intervalle en heures)

2 000/2 000

3 000/3 000

4 000/4 000

500/500 (8)

500/500 (6)

750/750 (8)

250/250 (6)

500/500 (8)

500/500 (6)

250/250 (12)

500/500 (12)**

500/500 (12)**

* Une  diminution proportionnelle, supplémentaire de la dose administrée, doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg. La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée dans le tableau 1.

** Une administration de la dose de 500 mg/500 mg chez des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 6 et 20 ml/min/1,73 m2, peut être associée à un risque accru de convulsions.

Patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2

IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY ne doit pas être administré chez ces patients sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.

Patients sous hémodialyse

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2 et qui sont sous dialyse, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 6 à 20 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1).

L'imipénem et la cilastatine sont éliminés de la circulation par l'hémodialyse. IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY doit être administré après l'hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d'hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux qui présentent des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), doivent être surveillés étroitement ; chez les patients sous hémodialyse, IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY chez les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique ³ 1 an

Chez les enfants âgés de ³ 1 an, la dose recommandée est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.

Pour les infections suspectées ou  documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 25/25 mg/kg toutes les 6 heures.

Population pédiatrique < 1 an

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.

Population pédiatrique avec insuffisance rénale

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants insuffisants rénaux (créatininémie > 2 mg/dl). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques Incompatibilités, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Chaque dose ≤ 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes. Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes. La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Hypersensibilité à un autre antibiotique de la classe des carbapénèmes.

· Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).

Effets indésirables Imipenem/Cilastatine Ranbaxy

Dans les études cliniques menées chez 1 723 patients traités par l'imipénem/cilastatine par voie intraveineuse, les effets indésirables systémiques les plus fréquents, signalés comme au moins possiblement imputables au traitement, ont été nausées (2,0 %), diarrhée (1,8 %), vomissements (1,5 %), éruption cutanée (0,9 %), fièvre (0,5 %), hypotension (0,4 %), convulsions (0,4 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), étourdissements (0,3 %), prurit (0,3 %), urticaire (0,2 %), somnolence (0,2 %). De même, les effets indésirables locaux le plus fréquemment rapportés ont été phlébite/thrombophlébite (3,1 %), douleur au site d'injection (0,7 %), érythème au site d'injection (0,4 %) et induration veineuse (0,2 %). Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.

Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant .

Classe de système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Rare

colite pseudomembraneuse, candidose.

Très rare

gastro-entérite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

eosinophilie.

Peu fréquent

pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, thrombocytose.

Rare

agranulocytose.

Très rare

anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rare

réactions anaphylactiques.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

convulsions, activité myoclonique, étourdissements, somnolence.

Rare

encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie.

Très rare

aggravation d'une myasthénie, céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

perte d'audition.

Très rare

vertiges, acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare

cyanose, tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent

thrombophlébite.

Peu fréquent

hypotension.

Très rare

bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

dyspnée, hyperventilation, douleur pharyngée.

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

diarrhée, vomissements, nausées.

Les nausées et/ou vomissements liés au traitement par imipénem/cilastatine semblent survenir plus fréquemment chez les patients présentant une agranulocytose.

Rare

coloration des dents et/ou de la langue.

Très rare

colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation.

Affections hépatobiliaires

Rare

insuffisance hépatique, hépatite.

Très rare

hépatite fulminante.

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquent

éruption cutanée (ex. exanthémateux).

Peu fréquent

urticaire, prurit.

Rare

nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-oedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative.

Très rare

hyperhydrose, modifications de la texture de la peau.

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Très rare

polyarthralgies, dorsalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

insuffisance rénale aiguë, oligurie/anurie, polyurie, coloration anormale des urines (anodine et ne devant pas être confondue avec une hématurie).

Le rôle d'imipénem/cilastatine dans les modifications de la fonction rénale est difficile à évaluer car les patients présentaient généralement des facteurs prédisposant à une azotémie prérénale ou à une altération de la fonction rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

prurit vulvaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection.

Très rare

gêne thoracique, asthénie/faiblesse.

Investigations

Fréquent

élévation des transaminases sériques, élévation des phosphatases alcalines sériques.

Peu fréquent

Test de Coombs direct positif, allongement du temps de prothrombine, diminution de l'hémoglobine, élévation de la bilirubinémie, élévation de la créatininémie, élévation de l'urée sanguine.

Enfants ( ³ 3 mois)

Dans les études menées chez 178 enfants âgés de ³ 3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.

Imipenem/Cilastatine Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Imipenem/Cilastatine Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Tienam

Imipenem/Cilastatine Mylan

Imipenem/Cilastatine Ranbaxy

Imipenem/cilastatine Mylan



publicité