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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMMUCYST 81 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: BCG
laboratoire: Sanofi Pasteur

Poudre pour suspension intravésicale
Boîte de 1 Flacon de poudre de 81 mg
Toutes les formes
70,98€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 71,80 €

Indication

Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :

· Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.

· Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :

o pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,

o pTa G3,

o carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).

Posologie IMMUCYST 81 mg Poudre pour suspension intravésicale Boîte de 1 Flacon de poudre de 81 mg

Posologie

CHEZ L'ADULTE

Le traitement doit commencer au minimum 15 jours, voire 3 semaines après la biopsie ou la résection transurétrale et en l'absence de toute hématurie macroscopique.

Le traitement d'induction comprend une instillation intravésicale par semaine pendant 6 semaines.

Après une fenêtre thérapeutique de 6 semaines, soit environ 3 mois après le début du traitement, une nouvelle dose doit être administrée par voie intravésicale une fois par semaine pendant 1 à 3 semaines.

Sur la base des études cliniques conduites avec IMMUCYST, le traitement d'induction doit être suivi d'un traitement d'entretien.

Celui-ci consiste en une instillation par semaine pendant 1 à 3 semaines, administrée 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement d'induction.

La prévention des récidives et l'augmentation du taux de survie sont améliorées par ce traitement d'entretien. Toutefois le nombre d'instillations du traitement d'entretien devra tenir compte de la tolérance locale et générale du produit au cours de la série d'induction. Les cas de réactions indésirables graves notifiés lors de la série d'entretien ont été parfois précédés d'une intolérance lors de la série d'induction. Un effet indésirable lié à la dose totale instillée est alors suspecté.

Mode d'administration

Administration intravésicale.

L'administration d'IMMUCYST par voie intravésicale doit être effectuée dans un établissement de santé public ou privé et dans les conditions qui sont requises pour la mise en oeuvre des endoscopies des voies urinaires.

Chaque dose est diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% sans conservateur, de façon à obtenir un volume final de 50 ml. Une sonde urétrale est mise en place dans la vessie dans des conditions d'asepsie. On procède au drainage de la vessie, puis on instille lentement la suspension de 50 ml d'IMMUCYST, par gravité, après quoi on retire la sonde.

Le patient doit retenir cette suspension aussi longtemps que possible, au maximum deux heures. Lors des 15 premières minutes suivant l'instillation, le patient doit rester allongé. Il lui est ensuite permis de se lever. Au terme de la période de deux heures, tous les patients doivent uriner en position assise pour des raisons de sécurité. En l'absence de contre-indication médicale spécifique, on recommandera aux patients d'assurer une hyperhydratation pendant les 48 heures suivant chaque instillation.

Certains essais cliniques portant sur IMMUCYST, comportant une inoculation percutanée associée à chaque dose intravésicale, ont montré que l'administration systémique du B.C.G n'induisait aucun bénéfice supplémentaire. Par conséquent, le B.C.G. doit être administré par voie intravésicale uniquement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

IMMUCYST est contre-indiqué chez les patients :

· en cas de réaction d'hypersensibilité sytémique connue, à l'un des composants d'IMMUCYST, à IMMUCYST ou à un médicament contenant les mêmes substances,

· recevant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou radiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur) ou souffrant d'un déficit immunitaire, du fait du risque de réaction systémique au B.C.G.,

· présentant une tuberculose active, à cause du risque d'exacerbation ou de réaction systémique concomitante au B.C.G.,

· présentant des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au B.C.G.,

· présentant une maladie fébrile concomitante, une infection des voies urinaires ou une hématurie macroscopique. Le traitement avec IMMUCYST doit être reporté jusqu'à résolution de ces symptômes,

· ayant subi une résection transurétrale, une biopsie ou un cathétérisme vésical traumatique (avec hématurie) au cours des 2 à 3 semaines précédentes,

· antécédent de radiothérapie de l'aire vésicale.

Effets indésirables Immucyst

Les réactions locales au niveau de la vessie (dysurie, pollakiurie, hématurie) surviennent très fréquemment et sont parfois accompagnées de complications génito-urinaires plus graves. Au cours du traitement par ImmuCyst , la survenue de réactions systémiques avec fièvre mais aussi dysfonctionnement d'organes est à surveiller tout au long du traitement.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥10%

Fréquent : ≥1% et <10%

Peu fréquent : ≥0,1% et <1%

Rare : ≥0,01% et <0,1%

Très rare : <0,01%, y compris les cas isolés

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Lors de l'étude clinique SWOG 8507, 587 patients ont reçu un traitement d'induction, qui consistait en une instillation par semaine pendant 6 semaines (total de 6 instillations). A la suite d'une pause de 6 semaines dans le traitement, un échantillon randomisé de 247 de ces patients a reçu un traitement d'entretien qui consistait en une instillation par semaine pendant 3 semaines, à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début du traitement d'induction (total cumulatif de 27 instillations).

Le tableau ci-dessous présente les fréquences des effets indésirables de toutes sévérités confondues rapportés pendant les traitements d'induction et d'entretien, respectivement, au cours de l'étude clinique SWOG 8507. Des notes de bas de tableau signalent les effets indésirables rapportés comme sévères (grade3) avec une fréquence variant de peu fréquent à fréquent.

SWOG 8507

Induction

Entretien

Infections et Infestations

Cystite

Peu fréquent

Fréquent a

Infection urinaire

Fréquent

Infection pulmonaire

Peu fréquent b  

Non rapporté

Infections systémiques

Fréquent b

Peu fréquent a

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Peu fréquent

Non rapporté

Leucopénie

Peu fréquent

Coagulopathie /Thrombocytopénie

Peu fréquent b

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent b

Fréquent a

Affections du système nerveux

Céphalées

Peu fréquent

Peu fréquent

Etourdissement

Peu fréquent

Non rapporté

Affections cardiaques

Troubles cardiaques (NP)

Peu fréquent

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées/Vomissements

Fréquent b

Fréquent a

Diarrhées

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Non rapporté

Constipation

Non rapporté

Peu fréquent

Atteintes des muqueuses, ulcères, stomatites

Peu fréquent

Non rapporté

Affections hepatobiliaires

Atteintes hépatiques

Peu fréquent b

Fréquent

Hépatite granulomateuse

Peu fréquent a

Non rapporté

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Peu fréquent b

Fréquent a

Réactions cutanées d'hypersensibilité

Non rapporté

Peu fréquent

Abcès de la peau

Non rapporté

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie/Myalgie/Arthrite

Peu fréquent

Fréquent a

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Très Fréquent c

Très Fréquent d   

Pollakiurie

Hématurie

Urgence mictionnelle

Fréquent b

Incontinence urinaire

Peu fréquent b

Fréquent a

Crampes/douleur vésicales

Fréquent b

Fréquent d

Contracture vésicale

Peu fréquent b

Présence de fragments de muqueuse dans les urines

Non rapporté

Peu fréquent

Obstruction urétérale

Peu fréquent b

Non rapporté

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur génitale

Peu fréquent

Non rapporté

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

Très Fréquent b

Très Fréquent d

Fièvre

Frissons

Fatigue

Peu fréquent b

Peu fréquent

Ces évènements ont été rapportés avec les grades de sévérité et les taux de fréquence suivants :

a sévérité de grade = 3, peu fréquent.

b sévérité de grade ≥ 3, peu fréquent.

c sévérité de grade ≥ 3, fréquent.

d sévérité de grade = 3, fréquent.

(NP) : non précisé

Au cours de l'étude clinique SWOG 8216, un échantillon randomisé de 127 patients a reçu un traitement consistant en une instillation par semaine pendant 6 semaines, suivi d'une instillation unique à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement. Globalement, le même profil de tolérance que l'étude SWOG8507 a été observé avec en plus :

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs lombaires - Peu fréquent

Expérience acquise après commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation. La fréquence de ces effets est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Investigations

Taux anormal/augmentation de la créatinine sanguine ou du taux d'urée sanguin.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumonie, pneumopathie interstitielle.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale parfois associée à des défaillances multiviscérales, néphrite.

Rétention urinaire (tamponnade vésicale).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème noueux.

Infections et infestations

· Pyélonéphrites, abcès rénal

· Infection par le B.C.G.: le B.C.G. peut se disséminer après son administration par voie intravésicale. Des infections graves, y compris des manifestions septicémiques à B.C.G. avec choc parfois d'évolution fatale, ont été rapportées. Des infections par le B.C.G. ont également été décrites au niveau des yeux, des poumons (y compris miliaires à B.C.G.), du foie, des os, de la moelle osseuse, des reins, des ganglions lymphatiques régionaux, du péritoine, de l'appareil génito-urinaire (orchite/épididymite) et de la prostate (prostatite granulomateuse). (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : réactions systémiques au B.C.G.)

Des cas de greffes septiques chez des porteurs d'anévrisme et de matériel prothétique (prothèses vasculaires, valvulaires, articulaires ou matériel de stimulation cardiaque) ont été rapportés. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : les greffes septiques)

· Des manifestations articulaires (arthrite, arthralgie), oculaires (comprenant conjonctivite, uvéite, iritis, kératite, choriorétinite granulomateuse) ou urinaires (y compris urétrite), ou encore une éruption cutanée ont été rapportées, isolées ou associées (syndrome de Fiessinger-Leroy Reiter) après l'administration intravésicale d'IMMUCYST. Le risque associé au syndrome de Fiessinger-Leroy Reiter semble plus élevé parmi les patients porteurs de l'antigène tissulaire HLA-B27.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Syndrome pseudogrippal.



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