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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMMUGRIP Injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin Grippe saisonnière
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Suspension injectable
Toutes les formes
5,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,18 €

Indication

Prévention de la grippe.

IMMUGRIP est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 6 mois.

IMMUGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Posologie IMMUGRIP Injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Prévention de la grippe.

IMMUGRIP est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 6 mois.

IMMUGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie  aiguë.

Effets indésirables Immugrip

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d'essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu IMMUGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l'âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection d'IMMUGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d'intensité légère à modérée.

L'effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection d'IMMUGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l'irritabilité était la réaction la plus fréquemment rapportée.

L'effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l'injection d'IMMUGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4 300 adultes et plus de 5 000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.

 

 

EFFET INDÉSIRABLE

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopatie (1)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles que gonflement du visage (6), urticaire (6), prurit, prurit généralisé (6), érythème, érythème généralisé (6), éruption

Rare

Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème,  choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (3), somnolence (2)

Peu fréquent

Hypoesthésie (2), paresthésie, névralgie (5), radiculite brachiale (3)

Rare

Convulsions, troubles neurologiques tels qu'encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées (2)

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Transpiration augmentée

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, malaise (4) asthénie (4), prurit au site d'injection (4)

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d'injection

Fréquent

Syndrome pseudo-grippal (2), chaleur au site d'injection (2), inconfort au site d'injection (2)

Peu fréquent

 

(1) Rare chez les personnes âgées

(3) Rapportés lors des essais cliniques chez les personnes âgées

(2) Rapportés lors des essais cliniques chez l'adulte

(4) Fréquent chez les personnes âgées 

(5) Indéterminée chez les adultes 

(6) Indéterminée chez les personnes âgées

 

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de IMMUGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

·         Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans .

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (56,3%), le malaise (27,3%), les myalgies (25,5 %) et l'érythème/lrougeur au site d'injection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d'injection (5,5 à 17,6 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie (5)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire (5)

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (2)

Fréquent

Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu‘encéphalomyélite, névrite et  syndrome de Guillain-Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgies

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration  au site d'injection (3), malaise

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/ frissons (4), ecchymoses au site d'injection, inconfort au site d'injection (2), prurit au site d'injection

Fréquent

Chaleur (3) au site d'injection, hémorragie au site d'injection (1)

Peu fréquent

(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(4) Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(5) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

 

·         Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d'environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lors d'un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors d'un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de IMMUGRIP étaitent les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l'appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l'injection d'une ou deux doses de 0,25 ml d'IMMUGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire

Indéterminée

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit, anorexie (1)

Très fréquent

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux, irritabilité

Très fréquent

Insomnie (1)

Fréquent

Affections du système nerveux

Somnolence

Très fréquent

Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite

Indéterminée

Affections vasculaires

 

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre

Très fréquent

Prurit au site d'injection (1), ecchymoses au site d'injection (1)

Fréquent

(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de IMMUGRIP

 

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance d'IMMUGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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