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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMMUNOGLOBULINE HEPATITE B LFB 100 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
laboratoire: Lfb-Biomedicaments

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Immunoprophylaxie de l'hépatite B :

· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.

· chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie.

Posologie IMMUNOGLOBULINE HEPATITE B LFB 100 UI/mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 5 ml

Posologie

· Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :

minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24-72h.

· Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés :

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu'à séroconversion après vaccination.

· Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né de mère porteuse du virus de l'hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L'administration d'immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du  vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents d'injection.

· Chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie, l'administration de 500 UI chez l'adulte et 8 UI/kg chez l'enfant, tous les deux mois, peut être envisagée .Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.

Mode et voie d'administration

Il est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l'HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) doit être administré par voie intramusculaire.

Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 ml chez l'enfant ou > 5 ml chez l'adulte), il est recommandé de fractionner la dose et de l'administrer en plusieurs sites.

Lorsqu'une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d'injection différents.

Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.

· Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.

Effets indésirables Immunoglobuline Hepatite B Lfb

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :

· affection du système immunitaire: hypersensibilité, choc anaphylactique.

· affection du système nerveux: céphalée.

· affections cardiaques: tachycardie.

· affections vasculaires: hypotension artérielle.

· troubles digestifs : nausées, vomissements.

· affection de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, érythème.

· affection musculo-squelettiques et systémiques: arthralgie.

· troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre, malaise, frissons. Au site d'injection: oedème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi



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