publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMNOVID 2 mg gélule boîte de 21

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Pomalidomide
laboratoire: Celgene

Indication

Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Posologie IMNOVID 2 mg gélule boîte de 21

Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Contre indications

-           Grossesse.

-           Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

-           Hommes incapables de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

-           Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Imnovid

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et oedème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %). Des effets indésirables de neuropathie périphérique ont été rapportés chez 12,3 % des patients et des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) chez 3,3 % des patients. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et oedème périphérique (1,3 %). L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (9,3 %). Les autres effets indésirables graves rapportés ont été la neutropénie fébrile (4,0%), la neutropénie (2,0 %), la thrombopénie (1,7 %) et des événements thrombo-emboliques veineux (1,7 %).

 

Les effets indésirables ont eu tendance à survenir plus fréquemment au cours des deux premiers cycles de traitement par le pomalidomide.

 

Liste tabulée des effets indésirables

Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-003, 302 patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire ont été traités par le pomalidomide 4 mg administré une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours en association avec une dose faible de dexaméthasone une fois par semaine.

 

Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l'association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés ci-dessous classés par systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour tous les effets indésirables et pour les effets indésirables de grade 3 ou 4.

 

Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l'étude CC-4047-MM-003 (n=302) et qui sont issues des données de pharmacovigilance. Au sein de chaque SOC et de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies conformément aux recommandations en vigueur comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

 

Classe de

système/organe

/Terme

préférentiel

Effets indésirables de tous grades /

fréquence

Effets indésirables de grade 3-4 /

fréquence

Infections et

infestations

Très fréquent

Pneumonie

 

Fréquent

Septicémie neutropénique

Broncho-pneumonie

Bronchite

Infection respiratoire

Infection des voies respiratoires

supérieures

Rhinopharyngite

Fréquent

Septicémie neutropénique

Pneumonie

Broncho-pneumonie

Infection respiratoire

Infection des voies respiratoires

supérieures

Peu fréquent

Bronchite

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Très fréquent

Neutropénie

Thrombopénie

Leucopénie
Anémie

Très fréquent

Neutropénie

Thrombopénie

Anémie

Fréquent

Fréquent

Neutropénie fébrile
Pancytopénie*

Neutropénie fébrile

Leucopénie
Pancytopénie*

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Très fréquent

Diminution de l'appétit

 

Fréquent

Hyperkaliémie

Hyponatrémie
Hyperuricémie*

Peu fréquent
Syndrome de lyse tumorale*


Fréquent

Hyperkaliémie

Hyponatrémie
Hyperuricémie*

 

Peu fréquent

Diminution de l'appétit
Syndrome de lyse tumorale*

Affections

psychiatriques

Fréquent

Fréquent

Confusion

Confusion

Affections du

système nerveux

Fréquent

Diminution du niveau de conscience Neuropathie périphérique sensitive Étourdissements

Tremblements

Fréquent

Diminution du niveau de conscience

Peu fréquent

Neuropathie périphérique sensitive

Étourdissements

Tremblements

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Fréquent

Vertiges

Affections

vasculaires

Fréquent

Thrombose veineuse profonde

Peu fréquent

Thrombose veineuse profonde

Affections cardiaques

Fréquent

Insuffisance cardiaque*

Fibrillation auriculaire*

 

Fréquent

Insuffisance cardiaque*

Fibrillation auriculaire*

 

Affections du système immunitaire

Fréquent

Agioedème*

Urticaire*

Peu fréquent

Agioedème*

Urticaire*

Affections

respiratoires,

thoraciques

et médiastinales

Très fréquent

Dyspnée

Toux

 

Fréquent

Embolie pulmonaire
Épistaxis*

Pneumopathie interstitielle diffuse*

Fréquent

Dyspnée

 

Peu fréquent

Embolie pulmonaire
Toux
Épistaxis*

Pneumopathie interstitielle diffuse*

Affections

gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

Nausées

Constipation

 

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Diarrhée

Vomissements

Constipation

 

Peu fréquent

Nausées

Affections

hépatobiliaires

Peu fréquent

Peu fréquent

Hyperbilirubinémie

Hépatite*

Hyperbilirubinémie

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Fréquent

Éruption cutanée

Prurit

Fréquent

Éruption cutanée

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Très fréquent

Douleur osseuse

Spasmes musculaires

 

Fréquent

Douleur osseuse

 

Peu fréquent

Spasmes musculaires

Affections du rein

et des voies

urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale

Rétention urinaire

Fréquent

Insuffisance rénale

 

Peu fréquent

Rétention urinaire

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Fréquent

Douleurs pelviennes

Fréquent

Douleurs pelviennes

Troubles généraux

et anomalies au site

d'administration

Très fréquent

Fatigue

Pyrexie

Œdème périphérique

 

Fréquent

Fatigue

Pyrexie

Œdème périphérique

Investigations



publicité