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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMOGAM RAGE 150 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine rabique
laboratoire: Sanofi Pasteur

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.

L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

Posologie IMOGAM RAGE 150 UI/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 2 ml

Posologie

La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.

L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.

La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination: la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes.

Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9‰ si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).

Mode et voie d'administration

Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.

Si un volume important est nécessaire, (> 2 mL pour les enfants ou > 5 mL pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.

Un traitement local  de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.

Contre indications

C ompte tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

Effets indésirables Imogam Rage

Sur la base de déclaration après sa commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée:

Classe de systèmes d'organes (SOC) standard MedDRA

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, choc anaphylactique

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit généralisé, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, frissons
Réactions au site d'administration

D'autres effets indésirables ont été observés avec d'autres immunoglobulines humaines rabiques:

Maux de tête, érythème, démangeaisons, prurit, arthralgie, malaise.

Au site d'injection: gonflement, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée, démangeaisons.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi en ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Imogam Rage existe aussi sous ces formes

Imogam Rage



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