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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMUKIN 2 000 000 UI (0,1 mg)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Interféron gamma-1b
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

IMUKIN est indiqué dans la réduction de la fréquence des infections graves chez les patients atteints de granulomatose septique chronique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

IMUKIN est indiqué dans la réduction de la fréquence des infections graves chez les patients atteints d'ostéopétrose maligne sévère (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IMUKIN 2 000 000 UI (0,1 mg) Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 0,5 mL

VOIE SOUS-CUTANEE

Chaque flacon de 0,5 ml contient 100 microgrammes d'interféron gamma-1b humain recombinant.

La dose préconisée dans la granulomatose septique chronique ou dans l'ostéopétrose maligne sévère est de:

· 50 microgrammes/m2 si la surface corporelle est supérieure à 0,5 m2,

· 1,5 microgrammes/kg de poids corporel lorsque la surface corporelle est inférieure ou égale à 0,5 m2.

Le volume de solution correspondant doit être vérifié avant l'injection. Les injections se feront par voie sous-cutanée à raison de 3 injections par semaine de préférence le soir (par exemple les lundis, mercredis et vendredis).

Les injections se feront de préférence dans la région deltoïdienne gauche ou droite ou dans la face antérieure de la cuisse. IMUKIN peut être administré par un médecin, une infirmière, un membre de la famille ou le patient lui-même après entraînement à la pratique de l'injection sous-cutanée.

Bien que la dose optimale d'IMUKIN ne soit pas connue, il n'est pas recommandé d'administrer des doses plus élevées. L'efficacité et la tolérance d'IMUKIN à des doses supérieures ou inférieures à 50 microgrammes/m2 n'ont pas été établies. Si des effets indésirables sévères surviennent, la posologie doit être modifiée (diminution de 50 %) ou le traitement interrompu jusqu'à disparition de la réaction indésirable.

L'expérience chez l'enfant est limitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active (interféron gamma-1b) ou hypersensibilité connue à des produits apparentés, comme par exemple un autre interféron, ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Imukin 2 000 000 UI

a) Description générale

La toxicité clinique et biologique de l'administration de doses multiples d'IMUKIN est dépendante de la dose et de la fréquence des injections.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des symptômes de type grippal: fièvre, céphalées, frissons, myalgies, fatigue.

b) Table des effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

Neutropénie#, thrombocytopénie#

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Hyponatrémie*, hypoglycémie*, hypertriglycéridémie*

Affections psychiatriques

Fréquent :

Dépression

Fréquence indéterminée :

Etat confusionnel*, désorientation*, hallucination*

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :

Convulsion*, démarche parkinsonienne*, tremblement de repos parkinsonien*, trouble de la démarche*

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

Insuffisance cardiaque*, infarctus du myocarde*, tachyarythmie*, bloc auriculo-ventriculaire*

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

Accident ischémique transitoire*, thrombose veineuse profonde*, embolie pulmonaire*, hypotension*, syncope*

Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée :

Pneumopathie interstitielle*, bronchospasme*, tachypnée*

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Nausée, vomissement, diarrhée

Fréquent :

Douleur abdominale

Fréquence indéterminée :

Pancréatite (y compris à évolution fatale)*, hémorragie gastro-intestinales*

Affections hépatobiliaires

Très fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques+

Fréquence indéterminée :

Insuffisance hépatique*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Eruption cutanée

Fréquence indéterminée :

Dermatomyosite (aggravation)*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :

Myalgie, arthralgie, douleurs lombaires

Fréquence indéterminée :

Lupus érythémateux disséminé*

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée :

Insuffisance rénale (réversible)*, proténurie#

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Fièvre, céphalées, frissons, fatigue, douleur au site d'injection

Fréquence indéterminée :

Gène thoracique*

Investigations

Fréquence indéterminée :

Présence d'auto-anticorps*

# Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

+ Fréquence plus élévée dans le groupe placebo que dans le groupe actif

* Effets indésirables observés lors d'essais cliniques dans des indications autres que celles enregistrées, granulomatose septique chronique et ostéopétrose.

Dans ces essais, l'interféron gamma 1-b est utilisé habituellement à des doses plus élevées que celles recommandées dans les indications enregistrées (voir rubrique Surdosage).

Comme ces évènements n'ont pas été observés au cours d'essais cliniques chez des patients atteints de granulomatose septique chronique ou d'ostéopétrose mais dans des essais chez des patients dans d'autres indications et avec des états de santé divers, il n'est pas possible d'attribuer des fréquences à ces effets indésirables.

c) Information sur les effets indésirables graves et/ou fréquents

La sévérité des symptômes de type grippal peut s'atténuer au fur et à mesure du traitement. Certains de ces symptômes peuvent être réduits par l'administration au coucher, et par l'utilisation du paracétamol.

Vomissements, nausées, arthralgie et sensibilité au site d'injection ont été rapportés chez certains patients.

Des réactions cutanées transitoires (dermatite, éruption maculo-papuleuse, éruptions pustulo-vésiculaires) et des érythèmes au site d'injection ont été rapportés mais n'ont que rarement nécessité l'interruption du traitement.

La production accrue d'auto-anticorps et l'apparition d'un lupus érythémateux disséminé, ont été rapportées dans la littérature. L'effet indésirable de type « confusion » a également été rapporté dans la littérature.

Imukin 2 000 000 UI existe aussi sous ces formes

Imukin 2 000 000 UI



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