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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

INDUCTOS 15 mg/ml poudre solvant et matrice pour matrice implantable bo¯te de 1 flacon de poudre + flacon de solvant (+ set) de 8 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Dibotermine alpha
laboratoire: Medtronic Biopharma

Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable
Toutes les formes

Indication

InductOs est indiquÚ en tant qu'alternative Ó l'autogreffe osseuse pour l'arthrodÞse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes prÚsentant une discopathie dÚgÚnÚrative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.

 

InductOs est indiquÚ dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complÚment au traitement standard comprenant la rÚduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromÚdullaire sans alÚsage.

 

Voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques.

Posologie INDUCTOS 15 mg/ml poudre solvant et matrice pour matrice implantable bo¯te de 1 flacon de poudre + flacon de solvant (+ set) de 8 ml

InductOs est indiquÚ en tant qu'alternative Ó l'autogreffe osseuse pour l'arthrodÞse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes prÚsentant une discopathie dÚgÚnÚrative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.

 

InductOs est indiquÚ dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complÚment au traitement standard comprenant la rÚduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromÚdullaire sans alÚsage.

 

Voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques.

Contre indications

InductOs est contre-indiquÚ chez les patients prÚsentant :

ò áááááááá Une hypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients, mentionnÚs Ó la rubrique Composition,

ò áááááááá Une immaturitÚ du squelette,

ò áááááááá Toute tumeur maligne Úvolutive ou tout patient traitÚ pour une tumeur maligne,

ò áááááááá Une infection active au site opÚrÚ,

ò áááááááá Un syndrome des loges persistant ou des sÚquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,

ò áááááááá Des fractures pathologiques comme celles observÚes dans la maladie de Paget mais non limitÚes Ó celle-ci ou dans l'os mÚtastatique.

Effets indésirables Inductos

Résumé du profil de sécurité

 

Les effets indésirables d'InductOs les plus fréquemment observés ont été des événements radiculopathiques dans le cas de l'arthrodèse lombaire intersomatique et l'infection localisée dans le cas du traitement chirurgical de la fracture du tibia. L'effet indésirable le plus grave est l'oedème localisé dans le cas de l'arthrodèse cervicale. L'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation d'InductOs est la même quels que soient le genre, l'âge et les origines ethniques.

 

Liste des effets indésirables

 

Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques. Dans les études des fractures des os longs, plus de 500 patients ont été traités par InductOs. Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs. Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne. Ces données s'accompagnent d'observations liées à l'utilisation d'InductOs dans la population générale.

 

La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée dans le tableau ci-dessous. Il s'agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents ( 1/100 à < 1/10). Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.

 

La fréquence des effets indésirables identifiés après la mise sur le marché d'InductOs n'est pas connue en raison de l'incertitude de la taille de la population pour laquelle ces effets ont été rapportés.

 

Classe d'organe

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Inconnu

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Migration de l'implant1* 

Collection liquidienne2*

 

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

 

Ossification ectopique1,3*

Ostéolyse*

 

Augmentation de la

résorption osseuse*

Affections du

système nerveux

 

Evénements radiculopathiques1,4

 

Infections et infestations

Infection localisée5*

 

 

 

1 Effet observé lors d'une utilisation pour l'arthrodèse lombaire intersomatique

2 La collection liquidienne inclut l'oedème localisé, le pseudokyste et l'effusion au niveau du site de l'implant

3 L'ossification ectopique inclut l'exostose, l'ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l'augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l'implant

4 Les événements radiculopathiques incluent la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique

5 Effet observé lors d'une utilisation pour une fracture du tibia

* voir ci-dessous pour les informations complémentaires

 

Description de certains effets indésirables

 

Formation de nouveau tissu osseux et remodelage osseux

Le remodelage osseux fait partie du mécanisme d'action pharmacologique de la dibotermine alpha (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses. Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu'une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l'implant, associé à la résorption osseuse ou à l'ostéolyse.

 

Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.

 

Collection liquidienne

En raison de l'action angiogénique d'InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, oedème localisé, effusion au niveau du site de l'implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.

Les oedèmes localisés ont été fréquents lors de l'utilisation pour l'arthrodèse cervicale. Il a été observé un délai d'apparition de l'oedème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Infection localisée

Dans une étude où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une infection localisée spécifique au membre fracturé est survenue chez plus d'1 patient sur 10. Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.



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