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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INEXIUM 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Astrazeneca

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 10 Flacons de poudre de 40 mg
Toutes les formes

Indication

INEXIUM, solution injectable ou pour perfusion, est indiqué comme :

Adultes

· Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible, par exemple dans :

o le reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients ayant une oesophagite et/ou des symptômes sévères de reflux,

o la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS,

· la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

· Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans

· Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible, par exemple dans :

o le reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients ayant une oesophagite érosive par reflux et/ou des symptômes sévères de reflux.

Posologie INEXIUM 40 mg Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 10 Flacons de poudre de 40 mg

Posologie

Adultes

Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible.

Les patients ne pouvant pas prendre le médicament par voie orale peuvent être traités par voie parentérale, à la posologie de 20 à 40 mg une fois par jour.

Chez les patients ayant une oesophagite par reflux gastro-oesophagien, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour. Chez les patients traités pour un reflux gastro-oesophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : 20 mg une fois par jour. Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Habituellement, la durée du traitement par voie intraveineuse est courte et le relais par la voie orale doit être fait dès que possible.

Prévention de la récidive hémorragique d'un ulcère gastrique ou duodénal.

Après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal, une dose de 80 mg doit être administrée, sous forme d'un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, suivie par une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 3 jours (72 heures).

Le traitement parentéral doit être suivi par un traitement antisécrétoire par voie orale.

Mode d'administration

Pour la préparation de la solution reconstituée, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Injection

· Dose de 40 mg

5 ml de la solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administrée en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

· Dose de 20 mg

2,5 ml ou la moitié de la solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administrée en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Perfusion

· Dose de 40 mg

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes.

· Dose de 20 mg

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

· Dose de 80 mg en bolus

La solution reconstituée doit être administrée sous forme d'une perfusion intraveineuse continue pendant 30 minutes.

· Dose de 8 mg/h

La solution reconstituée doit être administrée sous forme d'une perfusion intraveineuse continue pendant une durée de 71,5 heures (débit calculé de perfusion de 8 mg/h, voir rubrique Durée de conservation pour la durée de conservation de la solution reconstituée).

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'INEXIUM devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

RGO : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'INEXIUM (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ulcère hémorragique : aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, après un bolus initial de 80 mg d'INEXIUM pour perfusion, une dose de 4 mg/h en perfusion intraveineuse continue administrée pendant 71,5 heures peut être suffisante (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Posologie

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans

Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible

Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicament par voie orale, peuvent être traités par voie parentérale une fois par jour, pour une partie de la durée totale du traitement pour le RGO (voir les doses dans le tableau ci-dessous).

Généralement la durée du traitement intraveineux doit être courte et le relais par traitement oral doit être réalisé dès que possible.

Doses d'ésoméprazole recommandées pour la voie intraveineuse

Age

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

Traitement des symptômes de reflux (RGO)

1-11 ans

Poids < 20 kg : 10 mg une fois par jour

Poids ≥ 20 kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

12-18 ans

40 mg une fois par jour

20 mg une fois par jour

Méthode d'administration

Pour la préparation de la solution reconstituée, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Injection

Dose de 40 mg

5 ml de la solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés sous forme d'injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

Dose de 20 mg

2,5 ml ou la moitié de la solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés sous forme d'injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Dose de 10 mg

1,25 ml de la solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administré sous forme d'injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Perfusion

Dose de 40 mg

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes.

Dose de 20 mg

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Dose de 10 mg

Un quart de la solution reconstituée doit être administré en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants.

· L'ésoméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Inexium

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole administré par voie orale ou intraveineuse et depuis sa mise sur le marché lors d'administration par voie orale. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; p eu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100 ; rare ≥ 1/10000 à < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : oedème périphérique.

Rare : hyponatrémie.

Fréquence indéterminée : hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Rare : agitation, confusion, dépression.

Très rare : agressivité, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : étourdissements,  paresthésie, somnolence.

Rare : troubles du goût.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements.

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Rare : stomatite et candidose gastro-intestinale.

Fréquence indéterminée : colite microscopique.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Rare : hépatite avec ou sans ictère.

Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réactions au site d'administration*

Peu fréquent : dermatite, prurit, rash, urticaire.

Rare : alopécie, photosensibilisation.

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : arthralgies, myalgies.

Très rare : faiblesses musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : néphrite interstitielle.

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : malaise, augmentation de la sudation.

*Les réactions au site d'administration ont principalement été observées dans une étude avec une exposition à de fortes doses pendant 3 jours (72 heures) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles pouvant aller jusqu'à la cécité ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de leur état général et ayant reçu de l'oméprazole (le racémique) par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

Population pédiatrique

Une étude multinationale en ouvert, randomisée, a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées d'ésoméprazole une fois par jour pendant 4 jours chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Un total de 57 patients (8 enfants âgés de 1 à 5 ans) ont été inclus pour l'évaluation de la tolérance. Les résultats de tolérance sont en accord avec le profil de tolérance connu de l'ésoméprazole et aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié.



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