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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INEXIUM 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Astrazeneca

Granulé pour suspension buvable
Boîte de 28 Sachets-dose
Toutes les formes
18,57€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,39 €

Indication

INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose est indiqué :

Enfants de 1-11ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

· Traitement de l'oesophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie.

· Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

Enfants âgés de plus de 4 ans

En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal du à une infection par Helicobacter pylori.

INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose peut aussi être utilisé chez les patients qui ont des difficultés pour avaler INEXIUM, comprimé gastro-résistant. Pour les patients âgés de plus de 12 ans, se reporter  aux indications du RCP d'INEXIUM, comprimé gastro-résistant.

Posologie INEXIUM 10 mg Granulé pour suspension buvable Boîte de 28 Sachets-dose

Posologie

Population pédiatrique

Enfants de 1 à 11 ans pesant au moins 10 kg

Reflux gastro-oesophagien (RGO) :

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie

· Poids ³ 10 Kg et < 20 kg : 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

· Poids ³ 20 Kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

· 10 mg une fois par jour, pendant au maximum 8 semaines.

Les doses supérieures à 1 mg/kg/jour n'ont pas été étudiées.

Enfants âgés de plus de 4 ans

Traitement de l'ulcère duodénal du à une infection par Helicobacter pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

< 30 kg

Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

30 - 40 kg

Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 1 an

L'expérience d'un traitement avec de l'ésoméprazole chez les nourrissons de moins de 1 an est limitée et de ce fait le traitement n'est pas recommandé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Pour la posologie des patients âgés de plus de 12 ans, se reporter au RCP d'INEXIUM, comprimé gastro-résistant.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'INEXIUM devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients âgés de plus de 12 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'INEXIUM. Chez les enfants de 1 à 11 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Méthode d'administration

Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d'un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d'eau.

Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d'eau.

Ne pas utiliser d'eau gazeuse.

Remuer le contenu jusqu'à ce que les granulés se dispersent et attendre quelques minutes jusqu'à épaississement. Remuer à nouveau et boire la suspension dans les 30 minutes. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Rincer avec 15 ml d'eau pour obtenir l'ensemble des granulés.

Pour les patients ayant une sonde naso-gastrique ou gastrique, se reporter à la rubrique  Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour la préparation et les instructions d'administration.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants.

· L'ésoméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Inexium

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; p eu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : malaise, augmentation de la sudation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : étourdissements,  paresthésie, somnolence.

Rare : troubles du goût.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite, prurit, rash, urticaire.

Rare : alopécie, photosensibilisation.

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Rare : hépatite avec ou sans ictère.

Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements.

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Rare : stomatite et candidose gastro-intestinale.

Fréquence indéterminée : colite microscopique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : oedème périphérique.

Rare : hyponatrémie.

Fréquence indéterminée : hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : arthralgies, myalgies.

Très rare : faiblesses musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : néphrite interstitielle.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Rare : agitation, confusion, dépression.

Très rare : agressivité, hallucinations.

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare : gynécomastie.

Affections oculaires

Rare : vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.



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