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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INFANRIX HEXA

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose contient : Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique, Hémagglutinine filamenteuse, Pertactine, Antigène de surface du virus de l'hépatite B, Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 1, Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 2, Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 3, Polyoside Haemophilus influenzae type b
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Poudre et suspension pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie (+ 2 aig) de 0,5 mL
Toutes les formes
39,04€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,86 €

Indication

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Posologie INFANRIX HEXA Poudre et suspension pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie (+ 2 aig) de 0,5 mL

Posologie

Primovaccination :

Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.

Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.

Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.

Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines. Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.

Rappel :

Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de 11 et 13 mois.

Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.

Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles mais au minimum une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée. Infanrix hexa peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations locales officielles.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies. Pas de donnée disponible.

Mode d'administration

Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.

Contre indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la polymyxine. Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B, poliomyélitique ou de l' Haemophilus influenzae de type b

Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.

Effets indésirables Infanrix Hexa

• Essais cliniques :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 16 000 sujets.

Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.

- Essais cliniques relatifs à la co-administration

Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des enfants ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % chez ceux ayant reçu le vaccin hexavalent seul. Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des enfants recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). L'incidence de la fièvre suite à l'administration concomitante des 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.

- Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 et < 1 /1000)

Très rare : (<1/10 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques :

Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation Fréquent : nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : somnolence Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruption cutanée
Très rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur,

Fréquent : fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*

Peu fréquent : gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*

• Surveillance post-commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire), réactions allergiques (incluant prurit)

Affections du système nerveux :

Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée [voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*: réactions de gonflement étendu, nodule au site d'injection, vésicules au site d'injection *Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.

• Données concernant le vaccin contre l'hépatite B:

Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.

Une thrombocytopénie a été rapportée avec les vaccins contre l'hépatite B.



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