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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INFANRIX HEXA

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.08.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes coquelucheux :, Anatoxine pertussique, Hémagglutinine filamenteuse, Pertactine, Antigène de surface du virus de l'hépatite B, Virus poliomyélitique type 1, Virus poliomyélitique type 2, Virus poliomyé
laboratoire: Glaxosmithkline

Poudre et suspension pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Posologie INFANRIX HEXA Poudre et suspension pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 ml

Posologie :
- Primovaccination :
. Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
. Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
. Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.
. Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé pour la seconde injection dès l'âge de six semaines. Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
- Rappel :
. Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre 11 et 13 mois.
. Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'lnfanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et de préférence avant 18 mois.
. Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles mais doivent au moins inclure le composant Hib conjugué.
. Infanrix hexa peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations locales officielles.
Mode d'administration :
Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.

Contre indications

- Infanrix hexa ne doit pas être administré à des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou Hib, ou à l'un des constituants du vaccin.
- Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, contre l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
- Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
- Infanrix hexa ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Effets indésirables Infanrix Hexa

ESSAIS CLINIQUES REALISES EN PRIMOVACCINATION :
- Au cours des études cliniques, 13500 doses d'Infanrix hexa ont été administrées en primovaccination à 4590 nourrissons bien portants âgés d'au moins 6 semaines.
- Dans deux grandes études contrôlées randomisées, les nourrissons inclus ont reçu en primovaccination 3 doses d'Infanrix hexa (N = 2121) ou des injections séparées de vaccins commercialisés DTCa-P/Hib et hépatite B (HepB) administrés simultanément en des sites d'injection distincts (N = 708). Au cours de ces études, Infanrix hexa a été aussi bien toléré que les vaccins enregistrés. Dans les deux groupes, les réactions locales sollicitées ont été rapportées chez 54 à 70% des sujets. Dans l'étude où la mesure de la température était spécifiquement demandée, une fièvre > 39,5°C a été rapportée chez 1,4% des nourrissons ayant reçu Infanrix hexa ; une fièvre > 40°C a été rapportée chez 0,2% (chez les nourrissons vaccinés avec des vaccins enregistrés, les valeurs relevées ont été respectivement de 1,6% et 0%).
- Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
- Au cours d'une étude comparative randomisée plus restreinte, des événements indésirables graves ont été rapportés après l'administration d'Infanrix hexa avec une fréquence inférieure à celle observée avec un vaccin commercialisé diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTC).
ESSAIS CLINIQUES REALISES EN RAPPEL :
- 2358 nourrissons âgés de 12 à 24 mois ont reçu une dose d'Infanrix hexa en rappel : parmi eux 1220 ont reçu Infanrix hexa à la fois en primovaccination et rappel (soit un total de 4 doses de vaccin).
- Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination ; cependant, la fréquence des symptômes considérés comme sévères a été faible. Un oedème, provoquant parfois une augmentation de la circonférence du membre dans lequel le vaccin a été injecté, a été observé lors des études cliniques évaluant Infanrix hexa en dose de rappel avec une fréquence de 2,3% lorsque l'effet était sollicité.
Toutes ces réactions ont disparu sans séquelle.
- Quelque soit le vaccin utilisé au cours de la primovaccination, une fièvre > 39,5°C a été rapportée chez 3,3% de la totalité des nourrissons auxquels Infanrix hexa a été administré en rappel. Une fièvre > 39,5°C a été observée chez 2,9% des nourrissons d'un groupe contrôle ayant reçu en rappel des vaccins commercialisés DTCa-P/Hib + HepB. La fréquence d'une fièvre > 40°C a été respectivement de 0,9% pour Infanrix hexa et 0,8% pour les vaccins enregistrés.
- Au cours d'une étude comparative randomisée, les nourrissons primovaccinés par Infanrix hexa ont reçu en rappel le même vaccin (N = 543) ou un vaccin DTCa-P/Hib commercialisé (avec ou sans HepB qui était administré séparément en un site d'injection distinct) (N = 331). L'incidence des symptômes généraux ou locaux sollicités après la vaccination de rappel était comparable entre les deux groupes. Une fièvre > 39,5°C a été rapportée chez 3,5% des nourrissons ayant reçu Infanrix hexa ; une fièvre > 40°C a été rapportée chez 0,7% (les valeurs observées chez les nourrissons ayant reçu des vaccins enregistrés étaient respectivement de 3,6% et 0,9%).
ESSAIS CLINIQUES RELATIFS A LA CO-ADMINISTRATION :
Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et Prevenar, une fièvre > = à 38°C par dose a été rapportée chez 28,3% à 48,3% des nourrissons inclus dans le groupe recevant Prevenar et Infanrix hexa simultanément, versus 15,6% à 23,4% dans le groupe recevant Infanrix hexa seul.
Une fièvre supérieure à 39,5°C par dose a été rapportée chez 0,6% à 2,8% des nourrissons recevant Prevenar et Infanrix hexa (voir mises en garde et précautions d'emploi).
SURVEILLANCE POST-MARKETING :
Au cours de la surveillance post-marketing, d'autres réactions ont été rapportées en association temporelle avec Infanrix hexa. Aucune de ces réactions n'a été rapportée avec une fréquence supérieure à 0,01%.
RESUME TABULE DES EFFETS INDESIRABLES :
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (après une primovaccination ou un rappel) ou rapportés au cours de la surveillance post-marketing sont listés ci-dessous par classe-organe.
Pour ces symptômes rapportés à la fois au cours des essais cliniques et au cours de la surveillance post-marketing, invariablement, les fréquences les plus élevées ont été rapportées lors des essais cliniques contrôlés.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : > = 10%.
Fréquent : > = 1% et < 10%.
Peu fréquent : > = 0,1% et < 1%.
Rare : > = 0,01% et < 0,1%.
Très rare : < 0,01%.
- Au point d'injection :
. Très fréquents : douleur, rougeur, oedème.
. Fréquent : réaction locale.
. Très rares : induration au point d'injection*, réaction oedémateuse étendue*.
- Réactions générales :
. Très fréquent : fièvre > = 38°C.
. Fréquents : cris inhabituels, agitation.
. Peu fréquent : fatigue.
. Très rares : réactions allergiques (incluant rash* et prurit*), réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire)*.
- Système gastro-intestinal :
. Très fréquent : perte d'appétit.
. Fréquents : diarrhée, entérite, gastro-entérite.
. Peu fréquents : douleur abdominale, vomissements, constipation.
- Troubles neurologiques :
Très rares : convulsions (avec ou sans fièvre)*, collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)*.
- Troubles psychiatriques :
. Très fréquents : assoupissement, irritabilité.
. Peu fréquent : somnolence.
- Mécanisme de défense :
. Fréquents : infection virale, candidose, otite moyenne.
. Peu fréquent : infection.
- Système respiratoire :
. Fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, toux, rhinite, pharyngite.
. Peu fréquents : bronchospasme, laryngite, stridor.
- Peau et annexes :
. Fréquents : rash, dermatite.
. Peu fréquent : eczéma.
- Troubles oculaires :
Fréquent : conjonctivite.
*Rapporté uniquement au cours de la surveillance post-marketing.
DONNEES CONCERNANT LE VACCIN CONTRE L'HEPATITE B :
Près de 100 millions de doses d'Engerix B 10 µg, vaccin contre l'hépatite B de GlaxoSmithKline Biologicals, ont été administrées à des enfants âgés de moins de 2 ans. Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
Une thrombocytopénie a été très rarement rapportée avec les vaccins contre l'hépatite B.



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