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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INFANRIXTETRA

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, [Virus poliomyélitique* de type 1 (inactivé), 3047], [Virus poliomyélitique* de type 2 (inactivé), 3049], [Virus poliomyélitique* de type 3 (inactivé), 3626], Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique, Hémagglutinine filamenteuse, Pertactine
laboratoire: Glaxosmithkline

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
14,06€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,88 €

Indication

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en rappel chez les sujets âgés de 16 mois à 13 ans inclus qui ont précédemment reçu un schéma de primovaccination contre ces maladies..

L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie INFANRIXTETRA Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.

INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçu des vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire, et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccins poliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

· L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde.

Toutefois, la partie antéro-latérale de la cuisse pourra être utilisée chez les sujets très jeunes.

· Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin ou à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde.

Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

INFANRIXTETRA est contre-indiqué si l'enfant a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant une précédente vaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit être continuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit être différée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Effets indésirables Infanrixtetra

Essais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 2200 sujets.

Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec la vaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent: (≥1/10)

Fréquent: (≥1/100  et <1/10)

Peu fréquent: (≥1/1 000 et <1/100)

Rare: (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections du système nerveux

Très fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à 13 ans).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchite1, toux1.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, vomissements, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée1.

Rare : prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : perte d'appétit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : fièvre> 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site d'injection*.

Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site d'injection incluant une induration, asthénie.

Affections psychiatriques

Très fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation.

*Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflement d'un diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou une augmentation visible de la circonférence du membre) après administration d'INFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques. Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4ème dose ou en 5ème dose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu au point d'injection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et 25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grande taille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du site d'injection. Un plus faible pourcentage d'enfants (3% et 6% respectivement) a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

Surveillance post commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie2.

Affections du système nerveux

Collapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée1.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème1.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Vésicules au site d'injection.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques1 et anaphylactoïdes.

1 rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa

2 rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.

Infanrixtetra existe aussi sous ces formes

Infanrixtetra



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