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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INFERGEN 9 µg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 23.05.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Interféron alfacon-1
laboratoire: Yamanouchi Europe BV

Solution injectable
Boîte de 6 Flacon à usage unique de 0,3 ml
Toutes les formes
116,72€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 117,54 €

Indication

Traitement de l'hépatite chronique chez les patients âgés de 18 ans et plus, avec marqueurs sériques du virus de l'hépatite C (VHC), en particulier les patients ayant un taux sérique élevé de transaminases sans maladie hépatique décompensée et qui ont un ARN-VHC sérique positif (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
Les recommandations officielles en cours sur le bon usage des interférons, dans le traitement des patients souffrant d'hépatite C chronique, devront être prises en considération.
L'interféron alfacon-1 sera utilisé en monothérapie essentiellement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

Posologie INFERGEN 9 µg Solution injectable Boîte de 6 Flacon à usage unique de 0,3 ml

Le traitement avec INFERGEN sera initié sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de cette maladie.
En cas d'administration de l'association interféron alfacon-1 et ribavirine, veuillez également consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Posologie :
- Adultes : 9 microgrammes 3 fois par semaine administrés sous forme d'injection unique sous-cutanée que l'interféron alfacon-1 soit administré en monothérapie ou associé à la ribavirine. Les données relatives à l'association interféron alfacon-1 et ribavirine sont limitées (voir paragraphe propriétés pharmacodynamiques).
La dose hebdomadaire totale d'interféron alfacon-1 devra être également répartie sur la semaine, avec au moins 48 h entre deux doses consécutives.
. En association, la posologie de la ribavirine est de 1000 à 1200 mg par jour en deux prises, en fonction du poids du patient (1000 mg par jour si le poids du patient est inférieur à 75 kg ; 1200 mg par jour si le poids du patient est supérieur ou égal à 75 kg).
La ribavirine doit être administrée avec la nourriture.
. Pour les patients avec un génotype 1, la durée de traitement devra généralement être de 12 mois. Pour les patients avec un génotype non-1, la durée de traitement peut être de 24 semaines, la décision de poursuivre la thérapie jusqu'à 1 an devra se faire sur la prise en compte d'autres facteurs pronostiques (i.e. âge supérieur à 40 ans, sexe masculin, fibrose septale).
. Pour les patients ne présentant pas d'amélioration après 3-4 mois de traitement à la dose de 9 microgrammes, il faut envisager un arrêt du traitement.
. Si des effets indésirables se manifestent pendant le traitement par INFERGEN, la dose pourra être réduite ou le traitement pourra être arrêté jusqu'à amélioration de ces effets indésirables. Le traitement pourra être repris dès que les effets indésirables seront à nouveau supportables. Une réduction de dose d'INFERGEN au-dessous de 7,5 microgrammes n'est pas recommandée. Si une intolérance persistante ou récurrente se développe malgré un ajustement adéquat de la dose, ou si la maladie progresse, le traitement devra être arrêté.
- Enfants et adolescents : La sécurité et l'efficacité d'INFERGEN chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une infection par le virus de l'hépatite chronique C n'ont pas été étudiées.

Contre indications

- Patients ayant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
- Patients épileptiques ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères tels que dépression sévère, idées suicidaires ou autres patients atteints de sévères troubles du système nerveux central (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Maladie cardiaque préexistante.
- Trouble sévère de la fonction hépatique ou rénale.
- Maladie hépatique décompensée.
- Hépatite chronique chez des patients qui sont ou ont été traités récemment par une thérapie immunosuppressive à l'exception d'une corticothérapie à court terme interrompue.
- Hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés sous traitement immunosuppresseur.
- Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'elle ne soit correctement contrôlée par un traitement conventionnel.
- Grossesse : il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de l'interféron alfacon-1 chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En cas de grossesse, l'interféron alfacon-1 ne sera administré que s'il y va de l'intérêt de la patiente en dépit du danger potentiel encouru par le foetus. Au cas où l'un des deux partenaires serait traité avec l'interféron alfacon-1, des mesures contraceptives sont recommandées.
- Allaitement : l'excrétion de l'interféron alfacon-1 dans le lait humain n'est pas connue. Il faudra choisir entre une interruption de l'allaitement ou une interruption de l'administration, tout en tenant compte de l'importance de ce médicament pour la mère.
- Enfants et adolescents : la sécurité et l'efficacité d'INFERGEN chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une infection par le virus de l'hépatite chronique C n'ont pas été étudiées.

Effets indésirables Infergen

Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus des études cliniques et des effets rapportés spontanément après l'enregistrement.
La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et ont régressé après arrêt du traitement. Les réactions indésirables liées au traitement rapportées le plus fréquemment ont été les symptômes associés à un syndrome pseudogrippal (fièvre, fatigue, céphalées, myalgies). La plupart des effets indésirables ont été de courte durée et ont pu bénéficier d'un traitement symptomatique.
- Infections et infestations :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Pneumonie.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Herpès simplex.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Très fréquents (> 1/10) : Neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Anémie.
- Affections endocriniennes :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Hyperthyroïdie, hypothyroïdie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Hypertriglycéridémie.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Hyperglycémie.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquents (> 1/10) : Nervosité, insomnie, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Confusion, baisse de la libido.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Idée suicidaire, tentative de suicide.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquents (> 1/10) : Etourdissements, paresthésies, hypo-esthésie.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Somnolence, altération du goût.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Convulsions.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Neuropathie périphérique.
- Affections oculaires :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Douleurs oculaires, troubles de la rétine.
- Affections de l'oreille :
Très rare (< 1/10000) : Surdité.
- Affections cardiaques :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Hypertension, hypotension.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Tachycardie.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Très fréquents (> 1/10) : Infections/inflammation des voies respiratoires supérieures, toux.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Epistaxis, dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquents (> 1/10) : Douleur abdominale, nausée, diarrhée, anorexie, dyspepsie, vomissements.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Constipation, sécheresse de la bouche.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Saignement gingival.
- Affections hépatobiliaires :
Très rare (< 1/10000) : Troubles hépatiques.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très fréquents (> 1/10) : Alopécie, prurit, rash.
- Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
Très fréquents (> 1/10) : Douleurs dorsales.
- Affections rénales et urinaires :
Très rare (< 1/10000) : Troubles rénaux.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquents (> 1/10) : Douleur, réactions au niveau du site d'injection, malaise.
Symptômes pseudogrippaux :céphalées, fatigue, fièvre, myalgies, frissons, arthralgies, augmentation de la sudation.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Asthénie, oedème, réactions allergiques, modifications pondérales.
Les effets indésirables cardiovasculaires, en particulier l'arythmie, semblent être corrélés à une maladie cardiovasculaire préexistante et à un traitement antérieur par des agents cardiotoxiques (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Les données de tolérance relatives au traitement en association avec la ribavirine sont limitées.
Excepté concernant la survenue d'anémie, il semble qu'il n'y ait pas de différence significative entre les taux d'événements indésirables lorsqu'Infergen est administré en monothérapie ou en association avec la ribavirine.



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