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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INFLECTRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion boîte de 1 flacon de 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Infliximab
laboratoire: Hospira France

Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Polyarthrite rhumatoïde

Inflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :

• les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.

• les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.

Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Maladie de Crohn chez l'adulte

Inflectra est indiqué dans :

• le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

• le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).

 

Maladie de Crohn chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.

 

Rectocolite hémorragique

Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à untraitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

 

Rectocolite hémorragique chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

 

Spondylarthrite ankylosante

Inflectra est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

 

Rhumatisme psoriasique

Inflectra est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate. Inflectra doit être administré

• en association avec le méthotrexate

• ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.

Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Psoriasis

Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie INFLECTRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion boîte de 1 flacon de 100 mg

Polyarthrite rhumatoïde

Inflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :

• les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.

• les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.

Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Maladie de Crohn chez l'adulte

Inflectra est indiqué dans :

• le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

• le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).

 

Maladie de Crohn chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.

 

Rectocolite hémorragique

Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à untraitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

 

Rectocolite hémorragique chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

 

Spondylarthrite ankylosante

Inflectra est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

 

Rhumatisme psoriasique

Inflectra est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate. Inflectra doit être administré

• en association avec le méthotrexate

• ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.

Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Psoriasis

Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'infliximab (voir rubrique Effets indésirables), aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Effets indésirables Inflectra

Résumé du profil de tolérance

Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquemment rapporté lors des études cliniques, survenant chez 25,3% des patients traités par infliximab contre 16,5% des patients du groupe contrôle. Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélinisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant eu une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation. Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1      Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation

Infections et infestations

    Très fréquent :

    Fréquent :

    Peu fréquent :

    Rare :

Infection virale (telle que grippe, infection par le virus de l'herpès).

Infections bactériennes (telles que sepsis, cellulite, abcès)

Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose).

Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie

atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]),, infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

    Rare :

 

    Fréquence

    indéterminée :

Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome.

Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.

Affections hématologiques et du système lymphatique

    Fréquent :

    Peu fréquent :

 

    Rare :

Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.

Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.

 

Agranulocytose, purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.

Affections du système immunitaire

    Fréquent :

    Peu fréquent :

 

    Rare :

Réactions allergiques du système respiratoire.

Réaction anaphylactique, syndrome lupique, maladie sérique ou réaction de

type maladie sérique.

Choc anaphylactique, vascularite, réaction sarcoïdosique.

Affections psychiatriques

    Fréquent :

    Peu fréquent :

    Rare :

Dépression, insomnie.

Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.

Apathie.

Affections du système nerveux

    Très fréquent :

    Fréquent :

    Peu fréquent :

    Rare :

Céphalée.

Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.

Convulsion, neuropathie.

Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que maladie de type sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et neuropathie motrice multifocale).

Affections oculaires

    Fréquent :

    Peu fréquent :

    Rare :

    Fréquence

    indéterminée :

Conjonctivite.

ratite, oedème périorbital, orgelet.

Endophtalmie.

Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures

suivant la perfusion.

Affections cardiaques

    Fréquent :

    Peu fréquent :

 

    Rare :

    Fréquence

    indéterminée :

Tachycardie, palpitation.

Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie.

Cyanose, épanchement péricardique.

Ischémie myocardique/infarctus du myocarde survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion.

Affections vasculaires

    Fréquent :

 

    Peu fréquent :

    Rare :

Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.

Ischémie périphérique, thrombophlébite, hématome

Insuffisance circulatoire, pétéchie, vasospame.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Très fréquent

    Fréquent :

 

    Peu fréquent :

    Rare :

Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.

Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie),

dyspnée, épistaxis.

Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural. Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et une pneumopathie).

Affections gastro-intestinales

    Très fréquent :

    Fréquent :

Douleur abdominale, nausée.

Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation.

Peu fréquent :

  Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.

Affections hépatobiliaires

    Fréquent :

    Peu fréquent :

    Rare :

    Fréquence

    indéterminée :

  Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.

  Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.

  Hépatite auto-immune, jaunisse.

  Insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquent :

 

 

 

    Peu fréquent :

 

    Rare :

 

    Indéterminé :

  Apparition nouvelle ou aggravation de psoriasis, y compris atteinte

  pustuleuse de psoriasis (essentiellement palmo-plantaire), urticaire, rash,

  prurit, hypersudation, sécheresse cutanée, dermatite fongique, eczéma,

  alopécie.

  Eruption bulleuse, onychomycose, séborrhée, rosacée, papillome de la peau,

  hyperkératose, pigmentation anormale de la peau.

  Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème

  polymorphe, furonculose.

  Aggravation des symptômes de dermatomyosite.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

    Fréquent :

  Arthralgie, myalgie, dorsalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

    Fréquent :

    Peu fréquent :

  Infection du tractus urinaire.

  Pyélonéphrite.

Affections des organes de reproduction et du sein

    Peu fréquent :

  Vaginite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Très fréquent :

    Fréquent :

 

    Peu fréquent :

    Rare :

  Réactions liées à la perfusion, douleur.

  Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons,

  oedème.

  Mauvaise cicatrisation.

  Lésions granulomateuses.

Investigations

    Peu fréquent :

    Rare :

  Auto-anticorps positifs.

  Anomalies des fractions du complément.

         

Réactions liées à la perfusion

Une réaction liée à la perfusion était définie dans les études cliniques comme étant tout événement apparaissant pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la perfusion. Lors des études cliniques de phase III, 18% des patients traités par infliximab comparés à 5% des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion. Dans l'ensemble, une proportion plus élevée de patients ayant reçu infliximab en monothérapie a présenté une réaction liée à la perfusion comparée aux patients ayant reçu infliximab avec un traitement immunosuppresseur concomitant. Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical. Parmi les patients traités par infliximab et ayant eu une réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, jusqu'à la semaine 6, 27% ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien, de la semaine 7 à la semaine 54. Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9% ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.

Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ASPIRE), les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions. Pour les patients qui n'avaient pas présenté de réaction grave à la perfusion, la durée des perfusions suivantes pouvait être au minimum de 40 minutes. Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44% des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins. Chez les patients traités par infliximab qui ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie, des réactions à la perfusion sont survenues chez 15% des patients et des réactions sévères à la perfusion sont su



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