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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INFLUVAC Injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin Grippe saisonnière
laboratoire: Mylan Medical

Suspension injectable
Toutes les formes
5,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,18 €

Indication

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie INFLUVAC Injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, ou à tout composant qui peut être présent à l'état de traces tels que les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Effets indésirables Influvac

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.


Classe d'organes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 ; <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100)

Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système nerveux

Céphalées*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportées au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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