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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INNOHEP 3 500 UI Anti-Xa/0,35 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Tinzaparine sodique
laboratoire: Leo

Solution injectable
Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,35 mL
Toutes les formes
8,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,07 €

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes:

· traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé;

· prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).

Posologie INNOHEP 3 500 UI Anti-Xa/0,35 mL Solution injectable Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,35 mL

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml d'INNOHEP contient 10 000 UI anti-Xa de tinzaparine.

Technique de l'injection sous-cutanée:

L'injection sous -cutanée de la tinzaparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandation générale:

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie

Ces recommandations s'appliquent en règle générale aux interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection préopératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intra-rachidien ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Fréquence d'administration:
1 injection par jour.

· Dose administrée
Elle doit être fonction du niveau de risque individuel, lié au patient et au type de chirurgie.

o Situation à risque thrombogène modéré:
Dans le cas d'une chirurgie à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thrombo-embolique élevé, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2500 UI anti-Xa.
Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.

o Situation à risque thrombogène élevé:

§ chirurgie de la hanche et du genou:
la posologie est de 4 500 UI anti-Xa, à raison d'une injection quotidienne.
Le schéma thérapeutique comporte une première injection de 4 500 UI anti-Xa effectuée 12 heures avant l'intervention.

§ Autres situations:
lorsque le risque thrombo-embolique lié au type de chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thrombo-embolique) paraît majoré, une posologie de tinzaparine de 3500 UI anti-Xa semble nécessaire.

· Durée du traitement:
Le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient:

o en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thromboembolique veineux particulier lié au patient ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi-paragraphe surveillance plaquettaire );

o si le risque thromboembolique veineux persiste au delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux.
Toutefois, le bénéfice clinique d'un traitement à long terme par héparine de bas poids moléculaire ou par anti-vitamine K n'est pas évalué à l'heure actuelle.

b) Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle/hémodialyse

INJECTION PAR VOIE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).

Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extra-rénale est obtenue en injectant une dose initiale de 4500 UI anti-Xa dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, par pallier de 500 à 1 000 UI anti-Xa en raison de l'importante variabilité intra et interindividuelle.

Chez les patients < 45 kg ou > 90 kg, préférer une dose initiale de 75 UI anti-Xa/kg. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier, possibilité de réduire la posologie (2500 ou 3500 UI anti-Xa) à condition qu'il n'y ait pas de dépôt de fibrine important ou de coagulation du circuit d'épuration extra-rénale.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à la tinzaparine;

· antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi );

· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi );

· lésion organique susceptible de saigner.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

· insuffisance rénale sévère, (clairance de créatinine de l'ordre de 30 ml/min, selon l'estimation de la formule de Cockroft, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

De plus ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ):

1. l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. les AINS(voie générale),

3. le dextran 40(voie parentérale).

Effets indésirables Innohep

· Manifestations hémorragiques: elles surviennent essentiellement en présence:

o de facteurs de risque associés: lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses ( voir rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), âge, insuffisance rénale, faible poids

o de non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi-paragraphe risque hémorragique ).
De rares cas d'hématomes intrarachidiens ont été rapportés lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.
Ces événements ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable dont des paralysies prolongées ou permanentes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner la survenue d'hématomes au point d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

· Des thrombopénies ont été rapportées. Elles sont de deux types:

o les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3), précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement,

o rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· De rares nécroses cutanées au point d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

· Rares manifestations allergiques cutanées ou générales susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du médicament.

· De très rares cas de priapisme ont été rapportés sous tinzaparine.

· Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitements prolongé.

· Elévation transitoire des transaminases.

· Quelques cas d'hyperkaliémie.



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