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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INNOHEP 10 000 UI Anti-Xa/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Tinzaparine sodique
laboratoire: Leo

Solution injectable
Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,5 mL
Toutes les formes
22,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,09 €

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes :

· Traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées;

· Traitement curatif des embolies pulmonaires sans signes de gravité, en l'absence de pathologie cardiopulmonaire pré-existante et à l'exclusion de celles susceptibles de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical.

Lorsque des signes d'instabilité hémodynamique sont présents, l'héparine non fractionnée et éventuellement la thrombolyse ou l'embolectomie chirurgicale doivent être préférées. Ce traitement n'est pas indiqué chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale récente.

· Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et prévention de ses récidives, chez les patients atteints d'un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie.

Posologie INNOHEP 10 000 UI Anti-Xa/0,5 mL Solution injectable Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,5 mL

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de solution injectable correspond à environ 20 000 UI anti-Xa de tinzaparine.

Technique de l'injection sous-cutanée :

L'injection sous-cutanée de la tinzaparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement, et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandation générale

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Traitement curatif des TVP et de l'embolie pulmonaire non grave

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

Fréquence d'administration :

1 injection par jour.

Dose administrée :

La dose par injection est de 175 UI anti-Xa/kg.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. Il peut apparaître chez ces patients une moindre efficacité des HBPM pour les patients de plus de 100 kg ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

A titre d'exemple, et en fonction du poids du patient, les posologies à administrer sont les suivantes:

Poids corporel

Volume d'INNOHEP par injection (1 par jour) 1 ml de solution = 20 000 UI anti-Xa

45 kg

0,4 ml = 8 000 UI anti-Xa

55 kg

0,5 ml = 10 000 UI anti-Xa

70 kg

0,6 ml = 12 000 UI anti-Xa

80 kg

0,7 ml = 14 000 UI anti-Xa

90 kg

0,8 ml = 16 000 UI anti-Xa

≥ 100 kg

0,9 ml = 18 000 UI anti-Xa

Durée de traitement des TVP :

Le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indications. La durée du traitement ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Durée de traitement dans l'embolie pulmonaire non grave :

La durée moyenne de traitement est de 7 jours.

Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et prévention de ses récidives chez les patients atteints d'un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie

Le traitement sera administré à la posologie curative habituelle de 175 UI anti-Xa/kg une fois par jour par voie sous-cutanée.

La durée de traitement recommandée est de 3 à 6 mois. Si le traitement anticoagulant doit être prolongé au-delà de 6 mois, le relais par les AVK doit être envisagé étant donnée l'absence de données sur l'utilisation de la tinzaparine au-delà de cette période.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à la tinzaparine,

· antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· lésion organique susceptible de saigner,

· hémorragie intracérébrale,

· en l'absence de données, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), en dehors de l'indication au cours de l'hémodialyse. Dans l'insuffisance rénale sévère, utiliser l'héparine non fractionnée.
Pour le calcul de la formule de Cockroft, il est nécessaire de disposer d'un poids récent du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

· De plus, une anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuée lors d'un traitement curatif par HBPM.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

· accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral,

· endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes),

· insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 et < 60 ml/min).

De plus, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ):

· l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

· les AINS (voie générale),

· le dextran 40 (voie parentérale).

Effets indésirables Innohep

· Manifestations hémorragiques: elles surviennent essentiellement en présence:

o de facteurs de risque associés: lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses ( voir rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), âge, insuffisance rénale, faible poids

o de non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).
De rares cas d'hématomes intrarachidiens ont été rapportés lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.
Ces événements ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable dont des paralysies prolongées ou permanentes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner la survenue d'hématomes au point d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

· Des thrombopénies ont été rapportées. Elles sont de deux types:

o les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3), précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement,

o rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· De rares nécroses cutanées au point d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

· Rares manifestations allergiques cutanées ou générales susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du médicament.

· De très rares cas de priapisme ont été rapportés sous tinzaparine.

· Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, en cas de traitement prolongé.

· Elévation transitoire des transaminases.

· Quelques cas d'hyperkaliémie.

· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.



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