publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INNOVAIR 100/6 µg/dose Inhalation buccale flacon pressurisé de 120 doses

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Béclométasone + Formotérol
laboratoire: Chiesi SA

Solution pour inhalation buccale
Toutes les formes
38,98€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,80 €

Indication

Asthme

INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

·         chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande ».

ou

·         chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée

Posologie INNOVAIR 100/6 µg/dose Inhalation buccale flacon pressurisé de 120 doses

Asthme

INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

·         chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande ».

ou

·         chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée

Contre indications

·         Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou à l'un quelconque des excipients.

Effets indésirables Innovair 100/6 µg/dose

La présence du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, peut entraîner des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacun des deux principes actifs. L'administration concomitante des deux principes actifs n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables spécifiques.

Les effets indésirables observés sous traitement par une association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol et en monothérapie sont indiqués ci-après. Ils sont classés par organes.

La définition des fréquences de survenue est la suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000) et très rare (≤ 1/10.000).

Les données obtenues concernant les réactions indésirables fréquentes et peu fréquentes sont issues des essais cliniques conduits chez des patients asthmatiques et chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive. L'incidence sous placebo n'a pas été prise en compte.

Classe d'organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite, candidose orale

Fréquent

 

Syndrome grippal, infection fongique buccale, candidose oropharyngée, candidose oesophagienne, candidose vulvovaginale, gastro-entérite, sinusite, rhinite, pneumonie*

Peu fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Granulopénie

Peu fréquent

 

Thrombopénie

Très rare

Troubles du système immunitaire

Dermatite allergique

Peu fréquent

 

Réactions d'hypersensibilité, y compris érythème et oedème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Très rare

Troubles endocriniens

Insuffisance surrénalienne

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, hyperglycémie

Peu fréquent

Troubles psychiatriques

Agitation

Peu fréquent

 

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, comportement agressif, trouble du comportement (notamment chez l'enfant)

Inconnu

Troubles du système nerveux

Céphalées

Fréquent

 

Tremblement, sensations vertigineuses

Peu fréquent

Troubles oculaires

Glaucome, cataracte

Très rare

Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Inflammation des trompes d'Eustache

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations; allongement de l'intervalle QT corrigé à l'électrocardiogramme; modifications de l'ECG, tachycardie, tachyarythmie, fibrillation auriculaire*

Peu fréquent

 

Extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine

Rare

Troubles d'origine vasculaires

bouffées vasomotrices, flush

Peu fréquent

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dysphonie

Fréquent

 

Toux productive ou non, irritation de la gorge, crise d'asthme

Peu fréquent

 

Bronchospasme paradoxal

Rare

 

Dyspnée, exacerbation de l'asthme

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, nausées, dysgueusie

Peu fréquent

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, hyperhydrose, urticaire

Peu fréquent

Œdème de Quincke

Rare

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Contractures musculaires, myalgies

Peu fréquent

Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent

Très rare

Troubles rénaux et des voies urinaires

Néphrite

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes périphériques

Très rare

Investigations

Augmentation du taux de protéine C réactive, augmentation du taux de plaquettes, augmentation du taux d'acides gras libres, augmentation de l'insulinémie, augmentation du taux sanguin de corps cétoniques, diminution de la cortisolémie*

Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle

Rare

Diminution de la densité osseuse

Très rare

* Un cas non grave de pneumonie liée au traitement par INNOVAIR a été rapporté au cours d'un essai clinique conduit chez des patients atteints de BPCO. D'autres effets indésirables observés avec INNOVAIR lors des essais cliniques conduits dans la BPCO ont été : diminution de la cortisolémie et fibrillation auriculaire.

Comme avec les autres traitements utilisés en inhalation, un bronchospasme paradoxal est possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Parmi les effets indésirables observés, ceux qui sont typiques du formotérol sont les suivantes: hypokaliémie, céphalées, tremblement, palpitations, toux, contractures musculaires et allongement de l'intervalle QTc.

Les effets indésirables spécifiques du dipropionate de béclométasone sont les suivants: mycoses buccales, candidose buccale, dysphonie et irritation de la gorge.

Un gargarisme ou rinçage de la bouche à l'eau et éventuellement un brossage des dents après l'utilisation du médicament permettent de diminuer le risque de dysphonie et de candidoses. Une candidose symptomatique peut être traitée par un antifongique topique, le traitement par Innovair étant poursuivi en même temps.

Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, surtout en cas d'utilisation prolongée de doses fortes. Il peut s'agir des phénomènes suivants: freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et oedème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ont également été notées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Innovair 100/6 µg/dose existe aussi sous ces formes

Innovair 100/6 µg/dose



publicité