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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose poudre pour inhalation dispositif inhalateur de 120 doses

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Béclométasone + Formotérol
laboratoire: Chiesi SA

Poudre pour inhalation
Toutes les formes
38,98€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,80 €

Indication

Asthme

INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l'adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:

·         chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

ou

·         chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Note : INNOVAIR NEXTHALER ne correspond pas au traitement adapté de la crise d'asthme aiguë.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.

Posologie INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose poudre pour inhalation dispositif inhalateur de 120 doses

Asthme

INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l'adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:

·         chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

ou

·         chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Note : INNOVAIR NEXTHALER ne correspond pas au traitement adapté de la crise d'asthme aiguë.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.

Contre indications

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou à l'un des excipients (voir liste en rubrique Composition).

Effets indésirables Innovair Nexthaler

La survenue de tremblements des extrêmités constitue l'effet indésirable le plus fréquent. Au cours d'une étude clinique de 12 semaines sur INNOVAIR NEXTHALER, des tremblements ont été observés uniquement avec la posologie la plus élevée (2 inhalations 2 fois par jour), ils sont apparus plus fréquemment au début du traitement et ont été d'intensité légère. La survenue de temblements n'a pas entrainé d'abandon de traitement dans les études cliniques. 

Expérience acquise au cours des études cliniques conduites chez des patients asthmatiques :

La sécurité d'emploi de INNOVAIR NEXTHALER a été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées contre placebo, au cours desquelles un total de 719 patients âgés d'au moins 12 ans, atteints d'un asthme de sévérité variable, ont été exposés au médicament. Les incidences des effets indésirables indiquées dans le tableau ci-dessous font référence aux patients asthmatiques âgés d'au moins 12 ans, et sont issues des résultats de deux études cliniques pivots conduites avec INNOVAIR NEXTHALER administré aux posologies préconisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant une période de 8 à 12 semaines. Aucun trouble psychiatrique n'a été rapporté au cours des études cliniques conduites avec INNOVAIR NEXTHALER, mais cet effet figure dans le tableau ci-dessous par effet de classe avec les corticostéroïdes inhalés.

Les effets indésirables rapportés avec l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol (INNOVAIR NEXTHALER) sont indiqués ci-après, par classes de systèmes organes.

La définition des fréquences est la suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (≤ 1/10 000), inconnu (fréquence ne  pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Classe d'organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Rhinopharyngite

Peu fréquent

Candidose orale

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 Hypertriglycéridémie

Peu fréquent

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)

Fréquence inconnue

Troubles du système nerveux

Tremblement

Fréquent

Céphalée

Peu fréquent

Troubles cardiaques

 

Tachycardie

Peu fréquent

Bradycardie sinusale

Peu fréquent

Angor

Peu fréquent

Ischémie myocardique

Peu fréquent

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

 

Irritation de la gorge, crise d'asthme

Peu fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Douleur oropharyngée

Peu fréquent

Dysphonie

Peu fréquent

Toux

Peu fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Peu fréquent

Irritabilité

Peu fréquent

Investigations

Allongement de l'espace QT à l'électrocardiogramme

Peu fréquent

Diminution du cortisol libre urinaire

Peu fréquent

Diminution du cortisol sanguin

Peu fréquent

Augmentation de la kaliémie

Peu fréquent

Augmentation de la glycémie

Peu fréquent

Diminution de la progression de l'onde R à l'électrocardiogramme

Peu fréquent

 

Les effets spécifiques du formotérol sont les suivants : tremblements, céphalées, tachycardie, bradycardie sinusale, angor, ischémie myocardique et allongement de l'intervalle QTc.

Les effets indésirables spécifiques du dipropionate de béclométasone sont les suivants: rhinopharyngite, candidose orale, dysphonie, irritation de la gorge, irritabilité, diminution du cortisol libre urinaire, diminution du cortisol sanguin, augmentation de la glycémie.

Les effets indésirables non rapportés au cours des essais cliniques conduits avec INNOVAIR NEXTHALER, mais communément observés lors de l'administration par inhalation de dipropionate de béclométasone sont les infections buccales fongiques et les pneumonies. Des troubles du goût ont occasionnellement été rapportés lors des traitements par corticostéroïdes inhalés.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les mesures visant à prévenir le risque de survenue d'infections buccales fongiques, de candidose orale et de dysphonie.

Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, notamment en cas d'utilisation prolongée de doses fortes : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome peuvent être observés (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables non rapportés lors des essais cliniques conduits avec INNOVAIR NEXTHALER, mais communément observés au cours de l'administration de bêta-2 agonistes tel que le formotérol sont les suivants : palpitations, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie et hypokaliémie potentiellement grave et augmentation/diminution de la pression artérielle. Des cas d'insomnie, de sensations vertigineuses, d'agitation et d'anxiété ont occasionnellement été rapportés au cours du traitement par le formotérol inhalé. Le formotérol peut également induire des crampes musculaires et des myalgies.

Des réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et oedème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (angioedème) ont également été rapportées.

Comme avec les autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une aggravation du sifflement, de la toux et une difficulté à respirer, immédiatement après l'administration de la dose (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Aucune information n'est disponible sur la sécurité d'emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les données chez les adolescents de 12 à 17 ans sont limitées. Au cours d'une étude clinique randomisée de 12 semaines menée chez des adultes et des adolescents, 162 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été traités par INNOVAIR NEXTHALER ou la formulation en solution pour inhalation en flacon pressurisé correspondante à la dose de 1 ou 2 inhalations 2 fois par jour. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables n'ont pas été différents chez l'adolescent par rapport à l'adulte.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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