publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INORIAL 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Bilastine
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10
Toutes les formes
2,28€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,10 €

Indication

Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

Posologie INORIAL 20 mg Comprimé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10

Voie orale.

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)

La posologie recommandée est de 20 mg (un comprimé) une fois par jour.

Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit.

Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience est limitée chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

Enfants de moins de 12 ans

L'efficacité et la sécurité de la bilastine chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez le sujet insuffisant hépatique.

Compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination en majorité par voie urinaire, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Durée du traitement

L'utilisation de bilastine dans le traitement de la rhinite allergique devra être limitée à la période d'exposition aux allergènes.

En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement pourra être arrêté après la disparition des symptômes et sera repris au moment de leur réapparition.

En cas de rhinite allergique perannuelle un traitement continu pourrait être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes.

En cas d'urticaire la durée du traitement dépendra de la nature, de la durée et de l'évolution de la symptomatologie.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active (bilastine) ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Inorial

Au cours des études cliniques, le nombre d'effets indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celui observé sous placebo (respectivement 12,7% versus 12,8%).

Au cours des études cliniques de phase II et III, les effets indésirables les plus fréquents avec bilastine 20 mg ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été la même dans le groupe placebo.

Les effets indésirables ayant une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.

Organes

Bilastine 20 mg

N=1697

Bilastine (tous dosages)

N=2525

Placebo

N=1362

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

Herpès labial

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Augmentation de l'appétit

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7(0,51%)

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété

6 (0,35%)

8 (0,32%)

0 (0,0%)

Insomnie

2 (0,12%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Vertiges

3 (0,18%)

3 (0,12%)

0 (0,0%)

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Bloc de branche droit

4 (0,24%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Arythmie sinusale

5 (0,30%)

5 (0,20%)

1 (0,07%)

Allongement de l'intervalle QT

9 (0,53%)

10 (0,40%)

5 (0,37%)

Autres anomalies de l'ECG

7 (0,41%)

11 (0,44%)

2 (0,15%)

Troubles du système nerveux

Fréquent

Somnolence

52 (3,06%)

82 (3,25%)

39 (2,86%)

Maux de tête

68 (4,01%)

90 (3,56%)

46 (3,38%)

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

14 (0,83%)

23 (0,91%)

8 (0,59%)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Dyspnée

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Gêne nasale

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Sécheresse nasale

3 (0,18%)

6 (0,24%)

4 (0,29%)

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent

Douleur abdominale haute

11 (0,65%)

14 (0,55%)

6 (0,44%)

Douleur abdominale

5 (0,30%)

5 (0,20%)

4 (0,29%)

Nausée

7 (0,41%)

10 (0,40%)

14 (1,03%)

Gêne gastrique

3 (0,18%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Diarrhée

4 (0,24%)

6 (0,24%)

3 (0,22%)

Sécheresse buccale

2 (0,12%)

6 (0,24%)

5 (0,37%)

Dyspepsie

2 (0,12%)

4 (0,16%)

4 (0,29%)

Gastrite

4 (0,24%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit

2 (0,12%)

4 (0,16%)

2 (0,15%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

14 (0,83%)

19 (0,75%)

18 (1,32%)

Sensation de soif

3 (0,18%)

4 (0,16%)

1 (0,07%)

Affection préexistante améliorée

2 (0,12%)

2 (0,08%)

1 (0,07%)

Fièvre

2 (0,12%)

3 (0,12%)

1 (0,07%)

Asthénie

3 (0,18%)

4 (0,16%)

5 (0,37%)

Investigations

Peu fréquent

Augmentation des gamma GT

7 (0,41%)

8 (0,32%)

2 (0,15%)

Augmentation des ALAT

5 (0,30%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Augmentation des ASAT

3 (0,18%)

3 (0,12%)

3 (0,22%)

Augmentation de la créatininémie

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Augmentation des triglycérides

2 (0,12%)

2 (0,08%)

3 (0,22%)

Prise de poids

8 (0,47%)

12 (0,48%)

2 (0,15%)



publicité