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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INOVELON 40 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rufinamide
laboratoire: Eisai Limited

Suspension buvable
Boîte de 1 Flacon de 460 ml
Toutes les formes
115,33€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 116,15 €

Indication

Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

Posologie INOVELON 40 mg/mL Suspension buvable Boîte de 1 Flacon de 460 ml

Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialisé en pédiatrie ou neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.

Inovelon suspension buvable et Inovelon comprimés pelliculés sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

Posologie

Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans et plus et pesant moins de 30 kg Patients pesant moins de 30 kg ne recevant pas de valproate :

Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 200 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée de 1 000 mg/jour (25 ml/jour). Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

Patients pesant moins de 30 kg recevant également du valproate :

Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à une posologie journalière de 200 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 200 mg/jour à intervalles d'au moins deux jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour (15 ml/jour).

Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant plus de 30 kg ou plus

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau ci-dessous.

Poids

30,0 - 50,0 kg

50,1 - 70,0 kg

≥ 70,1 kg

Dose maximale recommandée

1 800 mg/jour ou 45 ml/jour

2 400 mg/jour ou 60 ml/jour

3 200 mg/jour ou 80 ml/jour

Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

Arrêt du traitement par le rufinamide

L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Sujets âgés

Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

L'utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Le rufinamide est administré par voie orale. Il doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales. Un effet des aliments ayant été observé, le rufinamide doit être pris au cours des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration. Se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour plus d'informations.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Inovelon

Synthèse du profil de tolérance

Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence. Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été une somnolence et des vomissements. Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée. Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêts du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle menées chez des patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Classe de

systèmes

d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Pneumonie

Grippe

Rhinopharyngite

Infection auriculaire

Sinusite Rhinite

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Troubles de l'alimentation

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Anxiété Insomnie

Affections du système nerveux

Somnolence* Céphalées Sensations vertigineuses*

Etat de mal épileptique*

Convulsions

Troubles de la coordination*

Nystagmus

Hyperactivité psychomotrice

Tremblement

Affections oculaires

Diplopie

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausées Vomissements

Douleurs abdominales hautes

Constipation

Dyspepsie

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée*

Acné

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Mal de dos

Affections des organes de reproduction et du sein

Oligoménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Trouble de la marche*

Investigations

Perte de poids

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Traumatisme crânien Contusion

* Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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