publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INSPRA 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 22.04.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Eplérénone
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
70,22€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 71,04 €

Indication

L'éplérénone est indiquée en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'éplérénone ou à l'un des excipients (voir rubrique composition).
- Patients avec une kaliémie > 5,0 mmol/L lors de l'instauration du traitement.
- Patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
- Patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe Child-Pugh C).
- Patients recevant des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone) (voir rubrique interactions).
- Le comprimé contient du lactose. Par conséquent, il ne doit pas être administré chez les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents : en l'absence de données, l'utilisation de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée ; de ce fait, l'utilisation dans cette population n'est pas indiquée.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofoetal, la mise bas et le développement post-natal. Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.
- Allaitement : après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de rate ; les rats nouveau-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables n'étant pas connus en cas d'allaitement, en fonction de l'importance du traitement pour la mère, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement.
- Inducteurs du CYP3A4 : l'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Inspra

- Dans l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-Acute Myocardial lnfarction Heart Failure Efficacy and Survival Study), l'incidence globale d'événements indésirables décrits avec l'éplérénone (78,9%) a été similaire à celle observée avec le placebo (79,5%). Dans cette étude, le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables a été de 4,4% pour les patients traités par éplérénone et de 4,3% pour les patients recevant le placebo.
- Ci-dessous figurent les événements indésirables observés soit lors de l'étude EPHESUS (événements indésirables pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou événements indésirables graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo), soit lors de la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : fréquent : > 1/100, < 1/10 ; peu fréquent > 1/1000, < 1/100.
- Infections et infestations :
Peu fréquent : pyélonéphrite.
- Troubles hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : éosinophilie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : hyperkaliémie.
. Peu fréquent : hyponatrémie, déshydratation, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie.
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquent : insomnie.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : étourdissements.
. Peu fréquent : céphalées.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquent : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire.
- Troubles vasculaires :
. Fréquent : hypotension.
. Peu fréquent : thrombose de l'artère fémorale, hypotension orthostatique.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquent : pharyngite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : diarrhées, nausées.
. Peu fréquent : vomissements, flatulences.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : éruption cutanée.
. Peu fréquent : prurit, augmentation de la sudation.
. Fréquence non déterminée : oedème de Quincke.
- Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquent : douleurs dorsales, crampes dans les jambes.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquent : anomalies de la fonction rénale.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie, malaise.
- Investigations :
Peu fréquent : élévation de l'urée, élévation de la créatinine.
- Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets âgés (> = 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux.



publicité