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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INSPRA 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Eplérénone
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
38,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,16 €

Indication

L'éplérénone est indiquée :

· en complément des traitements standards incluant les bétâ-bloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.

· en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30%) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

· Hypersensibilité à l'éplérénone ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· Patients avec une kaliémie > 5,0 mmol/L lors de l'instauration du traitement.

· Patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml par minute par 1,73 m2).

· Patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe Child-Pugh C).

· Patients recevant des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des     inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la        clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII).

Effets indésirables Inspra

Dans deux études (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] et Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo.

L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté dans l'étude EMPHASIS-HF est l'hyperkaliémie avec une incidence de 8,7% et de 4% pour l'éplérénone et le placebo, respectivement.

Ci-dessous figurent les événements indésirables observés lors de ces deux études (événements indésirables pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou évènements indésirables graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo), soit lors de la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : fréquent : > 1/100, < 1/10 ; peu fréquent > 1/1000, < 1/100 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent : infection.

Peu fréquent : pyélonéphrite, pharyngite.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : éosinophilie.

Troubles endocriniens

Peu fréquent : hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : hyponatrémie, déshydratation, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Troubles du système nerveux

Fréquent : étourdissements, syncope.

Peu fréquent : céphalées, hypoesthésie.

Troubles cardiaques

Fréquent : infarctus du myocarde.

Peu fréquent : insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire, tachycardie.

Troubles vasculaires

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : thrombose artérielle des membres, hypotension orthostatique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : toux.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhées, nausées, constipation.

Peu fréquent : vomissements, flatulences.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée, prurit.

Peu fréquent : hyperhydrose.

Fréquence indéterminée : oedème de Quincke.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : spasme musculaire, douleurs musculo-squelettiques.

Peu fréquent : douleurs dorsales.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent : cholécystite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Investigations

Fréquent : élévation de l'urée dans le sang.

Peu fréquent : élévation de la créatininemie, diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique, augmentation de la glycémie.

Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets très âgés (≥ 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux. Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre de cas d'accident vasculaire cérébral chez les personnes très âgées (≥ 75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.



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