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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INSTANYL 50 microgrammes/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Nycomed Danmark Aps

Solution pour pulvérisation nasale
Boîte de 1 Flacon pulvérisateur de 10 Doses
Toutes les formes
75,26€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 76,08 €

Indication

Instanyl est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioide pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond opioide sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioide pendant une durée d'au moins une semaine.

Posologie INSTANYL 50 microgrammes/dose Solution pour pulvérisation nasale Boîte de 1 Flacon pulvérisateur de 10 Doses

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioides chez les patients atteints de cancer. Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.


Posologie
La posologie de chaque patient doit être déterminée individuellement pour obtenir un effet analgésique approprié avec le minimum d'effets indésirables. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.

L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé.

Au cours des essais cliniques, la dose d'Instanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques a été indépendante de la dose quotidienne du traitement de fond opioide (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dose quotidienne maximale : traitement de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques au maximum, avec, pour chaque accès, administration de deux doses au maximum, à au moins 10 minutes d'intervalle.

Lors de la titration et du traitement d'entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Instanyl.

Titration de la dose

Avant de déterminer la dose d'Instanyl, la douleur de fond doit être contrôlée par un traitement opioide chronique et les patients concernés ne doivent pas présenter plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour.

Méthode de titration

La posologie initiale doit être d'une dose de 50 microgrammes dans une narine, avec augmentation, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (50, 100 et 200 microgrammes). Si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue, la même dose peut être réadministrée au plus tôt au bout de 10 minutes. Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.

Traitement d'entretien

Une fois la dose efficace déterminée en suivant les étapes ci-dessus, les patients doivent continuer d'utiliser cette dose d'Instanyl. Si le soulagement de la douleur n'est pas satisfaisant, il est possible de réadministrer la même dose au plus tôt au bout de 10 minutes.

Ajustement de la dose

En règle générale, la dose d'entretien d'Instanyl doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'une dose (une pulvérisation nasale) par accès. Si le patient présente régulièrement plus de 4 accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioide de fond.

Si les effets indésirables sont intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou un autre analgésique doit être utilisé en remplacement d'Instanyl.

Arrêt du traitement

Le traitement par Instanyl doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit. Si l'arrêt de tous les traitements opioides est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin ; en effet, une diminution progressive de la dose des opioides est nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Populations particulières

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Sujets âgés

Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. Chez les patients âgés, la clairance peut être réduite et la demi-vie peut être prolongée ; de plus, ces patients peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes. Il convient donc d'être prudent lors du traitement des patients âgés, cachectiques ou affaiblis.

Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Il convient d'être particulièrement prudent lors de la titration d'Instanyl chez les patients âgés.

Insuffisance hépatique

Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale.

Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.

L'embout du flacon pulvérisateur doit être nettoyé après chaque utilisation.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Utilisation chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement opioide.

Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

Radiothérapie antérieure du visage.

Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Instanyl

Les effets indésirables attendus avec Instanyl sont les effets indésirables typiques des opioides. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement. Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.

Les essais cliniques menés avec Instanyl avaient pour but d'évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques. Les patients inclus recevaient en même temps d'autres opioides (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Instanyl.

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement rapportés au cours des essais cliniques avec Instanyl sont regroupés dans le tableau ci-dessous.

Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 ou < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Dépendance, insomnie

Troubles du système nerveux

Somnolence, vertiges, céphalées

Sédation, myoclonies, paresthésie, dysesthésie, dysgueusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Mal des transports

Affections cardiaques

Hypotension

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Irritation de la gorge

Dépression respiratoire, épistaxis, ulcère nasal, rhinorrhée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Constipation, stomatite, sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhydrose

Douleur de la peau, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre


Alerte ANSM du 25/09/13 :

En cas d’administration par voie nasale : sensation de gêne nasale, rhinorrhée (écoulement nasal), épistaxis (saignement de nez), perforation de la cloison nasale.



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