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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INSUMAN COMB 15 100 UI/ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline humaine
laboratoire: Sanofi-Aventis Deutsch

Suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
8,92€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,74 €

Indication

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.

Posologie INSUMAN COMB 15 100 UI/ml Suspension injectable Boîte de 1 Flacon de 5 ml

L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline (doses et horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.

Doses quotidiennes et horaire d'administration

Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60% du total des besoins quotidiens. Insuman Comb 15 est injecté par voie sous-cutanée 30 à 45 minutes avant un repas.

Passage à Insuman Comb 15

Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une préparation d'insuline à une autre. C'est le cas par exemple lors du passage:

- d'une préparation d'insuline animale (notamment d'origine bovine) à une insuline humaine,

- d'une préparation d'insuline humaine à une autre,

- d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée d'action.

La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.


Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:

- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,

- ayant une tendance à l'hypoglycémie,

- ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline.

Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.

Ajustement posologique ultérieur

Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de:

- modification du poids corporel du patient,

- modification du mode de vie du patient,

- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Utilisation chez certains types de patients

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les personnes âgées, les besoins en insuline peuvent être diminués (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Administration

Insuman Comb 15 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension. Seules les seringues d'injection prévues pour cette concentration d'insuline (100 UI/ml) doivent être utilisées. Les seringues d'injection ne doivent contenir aucun autre médicament ni résidu (par exemple des traces d'héparine).

Insuman Comb 15 est administré par voie sous-cutanée. Insuman Comb 15 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.

L'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant d'une dose donnée, peut varier d'un site d'injection à un autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse). Dans une même zone d'injection, on doit effectuer une rotation des sites d'injection d'une dose à l'autre.

Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Insuman Comb 15 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.

Effets indésirables Insuman Comb 15

Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Dans les essais cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie. Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.

Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des essais cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d'incidence décroissante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : choc

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiate (hypotension, oedème de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées), anticorps anti-insuline.

Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline ou aux excipients peuvent menacer le pronostic vital.

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : oedème

Fréquence indéterminée : rétension sodée


L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.

Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.

Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée : lipodystrophie

Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réactions au site d'injection

Peu fréquent : urticaire au site d'injection

Fréquence indéterminée : inflammation au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, douleur au site d'injection, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection.

La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Insuman Comb 15 existe aussi sous ces formes

Insuman Comb 15



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