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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INSUMAN INFUSAT 100 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline humaine
laboratoire: Sanofi-Aventis Deutsch

Solution injectable
Boîte de 5 Cartouches de 3,15 ml
Toutes les formes
47,57€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 48,39 €

Indication

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.

Posologie INSUMAN INFUSAT 100 UI/mL Solution injectable Boîte de 5 Cartouches de 3,15 ml

Insuman Infusat a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans des pompes à insuline externes portables. Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes. Par conséquent, Insuman Infusat peut être également utilisé en perfusion continue d'insuline utilisant les seringues d'injection électriques classiques.

L'objectif glycémique et la posologie de l'insuline doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.

Doses quotidiennes et horaire d'administration

Lorsqu'on utilise des pompes à insuline externes portables, une partie de la dose d'insuline est perfusée en continu ("débit de base"), et le reste est administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas. Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.

Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60% du total des besoins quotidiens. Par conséquent, environ 40 à 60% de la dose quotidienne sont administrés selon le débit de base, le reste étant administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.


Passage à Insuman Infusat

Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une préparation d'insuline à une autre. C'est le cas par exemple lors du passage:

- d'une préparation d'insuline animale (notamment d'origine bovine) à une insuline humaine,

- d'une préparation d'insuline humaine à une autre,

- d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée d'action.

La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.

Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:

- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,

- ayant une tendance à l'hypoglycémie,

- ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline.

Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.

Ajustement posologique ultérieur

Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de:

- modification du poids corporel du patient,

- modification du mode de vie du patient,

- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Utilisation chez certains types de patients

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les personnes âgées, les besoins en insuline peuvent être diminués (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Administration

Insuman Infusat en cartouches peut être perfusé par voie sous-cutanée. Il est conçu pour être administré au moyen du système de perfusion Hoechst Infusor ou des pompes à insuline H-Tron. Il peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline et ce type de cartouche a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe). Seuls les cathéters en tétrafluoroéthylène ou en polyéthylène doivent être utilisés.

L'insuline doit toujours être perfusée dans des conditions strictes d'asepsie. Le matériel spécifiquement conçu pour des pompes à insuline rend cette tâche plus aisée (par exemple cathéters, canules).

L'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant d'une dose donnée, peut varier d'un site d'injection à un autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse). Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).

Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.


Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Insuman Infusat ne doit pas être utilisé dans les pompes péristaltiques à sondes en silicone. Se référer au manuel technique pour les contre-indications ayant trait à l'utilisation des pompes à insuline.

Effets indésirables Insuman Infusat

Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Dans les essais cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie. Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.


Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.

Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des essais cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d'incidence décroissante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : choc

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiate (hypotension, oedème de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées), anticorps anti-insuline.

Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline ou aux excipients peuvent menacer le pronostic vital.

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : oedème

Fréquence indéterminée : rétension sodée

L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.

Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.

Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée : lipodystrophie

Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réactions au site d'injection
Peu fréquent : urticaire au site d'injection


Fréquence indéterminée : inflammation au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, douleur au site d'injection, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection.

La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Insuman Infusat existe aussi sous ces formes

Insuman Infusat



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